BBGR 2

В России была упрощена регистрация медицинских изделий

Кроме того, дополнен перечень документов, которые подаются на государственную регистрацию медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятии постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 г. № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий».

Постановлением Правительства внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416, которые позволят:

  • упростить процедуру регистрации для изделий для in vitro диагностики (введена одноэтапная процедура регистрации);
  • привести в соответствие с нормами ЕАЭС требования к документам, подтверждающим качество лекарственного препарата и фармацевтической субстанции, содержащихся в составе медицинского изделия;
  • привести процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье на медицинское изделие в соответствие с нормами ЕАЭС;
  • исключить из бланка регистрационного удостоверения вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией по видам с одновременным введением механизма, позволяющего уведомлять производителя о смене кода вида;
  • индивидуальному предпринимателю быть юридическим лицом, на имя которого может быть оформлено регистрационное удостоверение, а также уполномоченным представителем производителя.

Комментарии к утвержденным поправкам

Претерпела изменения форма заявления на государственную регистрацию медицинского изделия.

Дополнен перечень документов, которые подаются на государственную регистрацию медицинского изделия.

Зафиксировано, что в случае отправления уведомления заказным почтовым отправлением оно считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.

Также указывается, что в случае предоставления документов на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Конкретизированы основания для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, а именно:

  • а) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его использования;
  • б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о нем, содержащимся в заявлении.

Подготовлено OCHKI.com по материалам Оптической ассоциации

Ближайшие события

  • 26-я Гонконгская оптическая выставка (Ho...

    07 ноября 2018
  • 4-я оптическая информационно-образовател...

    15 ноября 2018
  • Международная оптическая выставка SILMO ...

    29 ноября 2018