Современные растворы для ухода за контактными линзами


В статье обсуждается важность ухода за линзами плановой замены

Введение

Поскольку индустрия контактной коррекции зрения движется путем инноваций и предлагает все новые и новые материалы для контактных линз, в этой статье мы в очередной раз обратим внимание на важность ухода за линзами плановой замены. Сосредоточимся в основном на многофункциональных растворах (МФР) и рассмотрим, что необходимо для того, чтобы средства для ухода за контактными линзами эффективно обеспечивали высокую биоцидную активность и при этом были биосовместимыми.

Конечно, в наши дни одним из основных направлений развития рынка является рост назначений однодневных мягких контактных линз [1], тем не менее не будет лишним привести данные из ежегодного отчета британской Ассоциации производителей контактных линз (Association of Contact Lens Manufacturers, ACLM), согласно которым примерно 51% пользователей линз в Соединенном Королевстве по-прежнему пользуется средствами для ухода за линзами (они носят линзы плановой замены, жесткие или традиционные КЛ), и большинство из этой группы используют линзы со сроком замены либо через месяц, либо через две недели [2]. Согласно отчету агентства Euromcontact, Великобритания и Ирландия занимают третье место по числу назначений силикон-гидрогелевых КЛ плановой замены, следуя за Норвегией и Швецией [1]. Также обзор Моргана (Morgan) и соавт. продемонстрировал, что большинству пациентов (92%) по-прежнему назначают МФР для ухода за линзами плановой замены [3].

Обучение консультантов в статье

Многофункциональные растворы имеют сложные химические формулы, состоят из ряда веществ, их цель – это эффективная дезинфекция и очистка контактной линзы, при этом они должны быть совместимы с тканями глаза. К раствору предъявляются требования не только в отношении того, как он действует и безопасен ли он, но и относительно степени сложности его использования с точки зрения потребителя. Помимо этого, этот раствор должен сохранять свои свойства в течение срока годности, указанного на упаковке, и быть совместимым с большим числом материалов, используемых для производства контактных линз. Поэтому на протяжении десятилетий производители обновляют химические формулы МФР, особенно ярко это было выражено при росте популярности силикон-гидрогелевых КЛ. Входящие в их состав компоненты, включая буферы, поверхностно-активные вещества, хелатирующие агенты, позволяют оптимизировать физические свойства растворов, с тем чтобы они соответствовали составу слезы и поддерживали гомеостаз, что может улучшать биосовместимость с поверхностью глаза [4]. В табл. 1 сведены все составляющие современных МФР. Перед тем как обсуждать то, почему используются именно эти компоненты, давайте посмотрим на некоторые физиологические стороны слезной пленки.

Таблица 1
Компоненты современных многофункциональных растворов [1]

Компонент

Действие

Используемые вещества

Буфер

Поддерживает нужное значение pH, это влияет на комфорт и антимикробную активность

Бораты, фосфаты, цитраты

Осмолярный агент

Поддерживает осмолярность

Хлорид натрия

Хелатирующий агент

Вещество, которое вступает в связь с металлами и способно улучшить антимикробную активность

Этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА)

Поверхностно-активное вещество

Очищает поверхность КЛ и улучшает смачиваемость

Полоксамеры, полоксамин

Увлажняющий агент

Усиливает смачиваемость, тем самым обеспечивает комфорт, снижает поверхностное натяжение

Полоксамин, гликоли, глицерин, полисахариды, сополимеры, гидроксипропилметилцеллюлоза

Антимикробный агент

Снижает количество микроорганизмов при дезинфекции и не дает им размножаться в емкости раствора

Полигексаметиленбигуанид (ПГМБ), поликватерниум-1, миристамидопропилдиметиламин («Алдокс»), алексидин, пероксид водорода

Агенты для устранения белка

Устраняют с поверхности линзы денатурированный белок, поддерживают уровень протеинов в слезе

Гидранаты, сульфобетаин

Слезная пленка

Стабильная слеза – это основа здоровья глаз, в основном потому, что она образует главную преломляющую оптическую поверхность, защищает и увлажняет роговицу [5]. Она состоит из сложной смеси липидов, протеинов, муцина и электролитов, каждый из которых осуществляет свою важную функцию, необходимую для здоровья глаза [4]:

  • pH нормальной слезной пленки находится в интервале 7,3–7,6 [6]. Отчет DEWS II приводит новые цифры: 6,8 – 8,2; однако при измерении значения играет роль зона сбора слезы. Как правило, для измерения pH пробу слезы берут из нижнего слезного мениска, и она может не соответствовать по pH слезе на поверхности глаза [7].
  • Осмолярность слезной пленки характеризует равновесие между производством слезы, ее испарением, отведением и абсорбированием. Среднее ее значение среди здоровых пациентов находится в интервале 270–315 мОсм/л [7].
  • Поверхностное натяжение оказывает влияние на формирование и стабильность предглазной слезной пленки. В среднем его значение у здоровых людей составляет (43,6±2,7) мН/м [8].
  • Вязкость определяет сопротивление жидкости растеканию. У здоровых людей она варьирует от 1 до 10 спз, у слезы открытого глаза она выше – для того чтобы сопротивляться повреждению и разрыву слезной пленки, а при закрытом глазе ниже – для того чтобы способствовать растеканию слезы равномерно по всей поверхности глаза.

Понимание ключевых характеристик здоровой слезной пленки позволило компаниям – производителям растворов совершенствовать их состав, в которых в наши дни входят различные агенты, совместно действующие для обеспечения биосовместимости с поверхностью глаза:

  • Буферы обеспечивают стабильность заданной величины pH раствора, а pH напрямую влияет на комфорт, особенно при надевании линзы на глаз. Если у раствора pH меньше 6,6 или выше 7,8, он может вызвать жжение и дискомфорт [9].
  • Осмолярность поддерживают с помощью хлорида натрия. Она играет важную роль в обеспечении комфорта: высокая осмолярность вызывает неприятные ощущения [9].
  • Поверхностное натяжение, когда оно выходит за нормальные значения, ведет к разбалансированию и нестабильности слезной пленки, что также ведет к дискомфорту [6].
  • Увлажняющие вещества добавляют в МФР для улучшения увлажнения поверхности и гидратирования линзы. Они действуют как смазка, способствуют равномерному распределению слезы по поверхности КЛ.
  • Очищающие агенты заняты тем, что удаляют метаболиты и отложения с поверхности линзы. Их молекулы обладают гидрофобными и гидрофильными акциденциями, так что во время очистки линзы пальцами и ее ополаскивания грязь присоединяется к гидрофобному концу молекул, а затем смывается с помощью гидрофильной части очищающего вещества. Помимо удаления грязи с линзы, эти агенты также устраняют микроорганизмы, так что они являются неотъемлемой частью процесса дезинфекции [10].
  • Консерванты – это дезинфицирующие агенты, способные уничтожать бактерии, грибы и амеб без нанесения вреда клеткам человека, поскольку те обладают большей стабильностью благодаря высокому уровня холестерина и доле насыщенных жирных кислот [11]. Другая роль консервантов – поддержание стерильности раствора после того, как емкость с ним была открыта. В первых МФР обычно применяли один консервант; как правило, это был ПГМБ. Однако затем стали использовать пары консервантов. В результате можно применять пониженные концентрации каждого из них, но при этом нужно точно выдерживать уровень pH для обеспечения оптимального действия этих веществ. Помимо того что такая пара обладает более широкой биоцидной активностью, она более полезна в тех случаях, когда один консервант поглощен линзой, –- оставшийся в растворе будет препятствовать росту микрофлоры [12].
  • Агенты для менеджмента белка уже долгое время интегрируют в МФР. Установлено, что необходимо устранять денатурированный белок с поверхности линзы, поскольку он вызывает дискомфорт, может вести к развитию гигантоклеточного папиллярного конъюнктивита, воспалению и снижению качества зрения [13]. Между пациентами наблюдается очень широкая вариабельность объемов денатурируемого белка [13]. В своем активном прозрачном состоянии протеины слезы, например лизоцим, играют роль антибактериальных энзимов, ставя естественный барьер на пути микроорганизмов. Однако в процессе денатурации этот эффект теряется. Благодаря способности раствора либо удалять такой белок, либо не давать ему денатурировать снижается вероятность иммунологического ответа организма [13]. Примером служит молекула сульфобетаина, которая имеет на концах положительный и отрицательный электрические заряды, так что ее общий заряд равен нулю. Такая молекула называется цвиттер-ионом, она может обволочь и защитить лизоцим, так что он сохраняет свое активное (нативное) состояние и продолжает выполнять охранную функцию [13].

Как тестируют растворы

Управление США по контролю качества пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств (Food and Drug Administration, FDA) – это одно из ведущих мировых агентств, занимающихся тестированием растворов для ухода за контактными линзами до того, как те будут представлены на рынке. В Европе надзором над товарами медицинского назначения занимается Европейская комиссия (European Commission, EC) [14]. Растворы для контактных линз считаются товарами медицинского назначения. Важно помнить, что в Евросоюзе и США такие товары разделяют на три группы: с низким, средним и высоким риском для здоровья [14].

Контактные линзы, которые носят в дневном режиме, считаются товаром со средним риском в отношении безопасности пациентов, и согласно классификации FDA именуются товарами медицинского назначения II класса, это же верно и в отношении растворов для ухода за КЛ [14]. А ЕС классифицирует их как товары медицинского назначения IIb класса. В этой статье мы рассмотрим процедуры FDA 510(k) и ISO/DIS 14729, используемые для тестирования антимикробной эффективности растворов. Применяются пять определенных штаммов микроорганизмов из Американской коллекции типовых культур (American Type Culture Collection, ATCC), тесты проводятся в точно контролируемых и воспроизводимых условиях. Тесты имеют два уровня: это главный (так называемый стэнд-элон – stand-alone) и вторичный (тест в составе системы, для прохождения этого уровня необходим дополнительный этап). Стандарты ISO/FDA требуют, чтобы в режиме «стэнд-элон» раствор показал снижение популяции бактерий на три логарифмические единицы (то есть в 1000 раз, или на 99,9%), а популяции грибов – на одну логарифмическую единицу (то есть в 10 раз, или на 90,0%). В табл. 2 показана модель для обоих уровней тестирования и микроорганизмы, применяемые для него.

Таблица 2
Модель тестирования растворов для контактных линз

Микроорганизмы из ATCC

Стэнд-элон

В составе системы

Бактерии: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Serratia marcescens

Снижение популяции на три логарифмические единицы (99,9%)

Сумма среднего логарифмического снижения для трех видов бактерий – по меньшей мере пять логарифмических единиц, с минимальным средним снижением на одну логарифмическую единицу для каждого вида бактерии

Грибы: Candida albicans, Fusarium solani

Снижение популяции на одну логарифмическую единицу (90,0%)

Понятно, что стандарты ISO/FDA должны быть последовательными для тестирования всех растворов. То есть все растворы должны проходить одинаковые тесты. Однако существуют мнения, что эти, пусть и строго заданные, тесты должны быть расширены для включения других штаммов.

Некоторые компании-производители используют ту же модель, что и ISO/FDA, и предоставляют дополнительные доказательства того, что их раствор демонстрирует нужную эффективность в условиях «реального мира» микроорганизмов, таких как метициллинрезистентный золотистый стафилококк и Acanthamoeba. Важность этого высветилась относительно недавно, когда были проведены исследования для проверки гипотезы о том, что в Великобритании в 2012–2014 годах произошло увеличение частоты встречаемости акантамебных кератитов (Acanthamoeba keratitis, AК), вызванных амебами Acanthamoeba. Результаты исследований показали, что АК наблюдались в три раза чаще в период 2010–2011 годов, чем в 2004–2009 годах. Факторами риска АК были названы следующие: дезинфекция с помощью раствора Oxipol (в настоящее время этот МФР больше не продается), плохой уход за линзами, плохая гигиена рук, применение контактных линз при купании и принятии ванны, ношение контактных линз IV группы FDA (высокое содержание влаги, ионные) и принадлежность к определенным социально-этническим группам [15].

В недавних сообщениях говорится, что FDA ищет варианты для включения в обязательные тесты теста на наличие Acanthamoeba, например при тестировании эффективности in vitro «использованного» раствора после того, как в нем уменьшилось содержание консерванта. Также они рассматривают новые аналитические методы для классификации растворов по консервантам и поверхностно-активным веществам [4]. Другие разработки сосредоточены вокруг необходимости правильной классификации группы материалов силикон-гидрогелевых КЛ при тестировании растворов. Традиционная классификация делит материалы контактных линз на четыре группы в зависимости от степени содержания влаги и от поверхностного электрического заряда (ионные и неионные). Обладая этой информацией, специалисты могут выбирать наиболее подходящие пациентам материалы, исходя из поглощения ими консервантов и образования отложений [16]. А самим производителям это выгодно потому, что им не нужно тестировать свой продукт на каждом конкретном материале, достаточно выбрать один, представляющий всю группу [16].

Поскольку силикон-гидрогели не входят ни в одну из четырех групп, была предложена новая модель, согласно которой создается пятая группа с подгруппами по содержанию влаги, электрическому заряду поверхности, наличию или отсутствию специальной обработки поверхности, гидрофобности или гидрофильности мономера. Такая система должна упростить тестирование взаимодействия линз и растворов, и есть надежда, что она поможет предсказывать потенциально опасные взаимодействия [16].

Важность соблюдения инструкций врача

Подсчитано, что 42% пользователей КЛ в Великобритании носят линзы частой плановой замены [2], и поэтому должны использовать растворы для ухода за ними. Как было показано ранее, большинство из них применяют МФР. Что касается соблюдения инструкций, то пугает количество людей, которые не принимают нужные меры, чтобы значительно снизить риск заболеваний роговицы, включая микробный кератит. В 2011 году Морган (Morgan) и соавт. перечислили восемь главных факторов несоблюдения пациентами инструкций, которые увеличивают риск роговичных инфильтративных событий. Пять из них непосредственно связаны с применением растворов [17]: это использование неподходящего дезинфицирующего раствора, пропуск процедуры механической очистки линз подушечками пальцев и ополаскивания, неправильный уход за контейнером для линз, доливание свежего раствора в использованный, отсутствие правильного мытья рук.

Помимо этого, исследования поведения более 4 тыс. пользователей контактных линз показало, что лишь 0,2% из тех, кто носил линзы плановой замены, полностью соблюдают инструкции специалиста [17]. Мы по-прежнему рекомендуем не пропускать процедуру механической очистки линз подушечками пальцев и ополаскивания. Жу (Zhu) и соавт. оценили эффект различных шагов на эффективность МФР при использовании силикон-гидрогелевых и традиционных линз. Они взяли те же штаммы АТСС (ISO/FDA 14729), о которых шла речь ранее, и выяснили, что наибольшая эффективность МФР достигалась при проведении процедуры механической очистки КЛ подушечками пальцев и ополаскивания линз до осуществления дезинфекции каждого используемого микроорганизма, вне зависимости от вида [18]. Поэтому на каждом приеме нужно спрашивать пациентов, как и когда они проводят очистку своих контактных линз, советовать им проводит указанную процедуру и перечислять возможные осложнения, если она пропускается.

Другая важная область – это уход за контейнером для КЛ. Исследования показывают, что за ним плохо ухаживает подавляющее большинство тех, кто носит линзы плановой замены [17]. Многие работы в этой области говорят о том, что в контейнерах растут биопленки, которые возникают как раз тогда, когда пациент не проводит своевременной и грамотной очистки контейнера. Как только бактерии попали на контейнер, они прикрепляются к поверхности и формируют биопленку. На этой стадии ее легко можно удалить, в силу слабой связи между клетками. Но со временем связь между клетками микроорганизмов и контейнером усиливается [19]. Поэтому нужно давать пациентам следующие советы:

  • после надевания КЛ протрите контейнер и крышку подушечками пальцев и ополосните их свежим раствором (а не водой из-под крана или кипяченой водой);
  • вытрите контейнер чистой салфеткой;
  • контейнер и крышку положите перевернутыми на чистую салфетку;
  • не храните контейнер во влажных средах, например в ванной комнате;
  • меняйте контейнер на новый в соответствии с рекомендациями производителя.

Заключение

У практикующих специалистов есть много вариантов назначать своим пациентам инновационные материалы и продукцию, появившуюся в результате воплощения современных технологий. Чтобы успешно подбирать контактные линзы, они должны рассматривать материалы, которые отвечают индивидуальны потребностям пациента.

Список литературы

  1. A Comparison of European Soft Contact Lens and Lens Care Markets in 2017 [Accessed 09/07/2019].
  2. ACLM Contact Lens Year Book 2017; ACLM Market Report 2016.
  3. Morgan PB, Woods CA, Tranoudis IG, et al (2019) International Contact Lens Prescribing in 2018. Contact Lens Spectrum Jan 2019.
  4. Morgan PB (2013) 4. Contemporary research in contact lens care report. Cont Lens Anterior Eye 36S1: S22–S27.
  5. TFOS DEWS II – Tear Film. 1. Overview of the tear film in health [Accessed 10/07/19].
  6. Epstein AA (2010) Solution Optimization and Physical Properties of Healthy Human Tears. Contact Lens Spectrum Special Edition [Accessed 10/07/19].
  7. TFOS DEWS II – Tear Film. 2. Biophysical measurements of the tear film [Accessed 10/07/19].
  8. TFOS DEWS II – Tear Film. 3. Biophysical studies of tears [Accessed 10/07/19].
  9. Dalton K, Subbaraman LN, Rogers R, et al (2008) Physical properties of soft contact lens solutions. Optom Vis Sci 85 (2): 122–128.
  10. Contact Lens Care (2008) The Vision Care Institute [Accessed 10/07/19].
  11. Glukhov E, Stark M, Burrows LL, et al (2005) Basis for Selectivity of Cationic Antimicrobial Peptides for Bacterial Versus mammalian membranes. J Bio Chem 290 (40): 33960–33967.
  12. Hui A (2015) More Than Just Juice: Updates in Lens Care. Contact Lens Spectrum [Accessed 10/07/19].
  13. Sindt C (2010) The Truth about Lysozyme. Rev Corn Cont Lens [Accessed 10/07/19].
  14. Zaki M, Pardo J, and Carracedo G (2019) A review of international medical device regulations: Contact lenses and lens care solutions. Cont Lens Anterior Eye 42 (2): 136–146.
  15. Carnt N, Hoffman J, Verma S, et al (2018) Acanthamoeba Keratitis: Confirmation of the UK outbreak and a prospective case control study identifying contributing risk factors. Br J Ophthalmol 102 (12): 1621–1628.
  16. Hutter J, Green J, Eydelman MB (2012) Proposed silicone hydrogel contact lens grouping system for lens care product compatibility testing. Eye Contact Lens 38 (6): 358–362.
  17. Morgan PB, Efron N, Toshida H, et al (2011) An international analysis of contact lens compliance. Contact Lens Anterior Eye 34: 223–228.
  18. Zhu H, Bandara MB, Vijay AK, et al (2011) Importance of rub and rinse in multipurpose contact lens solution. Optom Vis Sci 88 (8): 967–972.
  19. Wu YT, Wilcox M, Zhu H, et al (2015) Contact lens hygiene compliance and lens case contamination– A Review. Cont Lens Anterior Eye 38(5): 307–316.

Текст: С. М. Данвуди, оптик, специалист по подбору контактных линз (Лондон, Великобритания)

Перевод: И. В. Ластовская

Copyright © РА «Веко»

Печатная версия перевода статьи опубликована в журнале «Современная оптометрия» [2019. № 9 (129)].

По вопросам приобретения журналов и оформления подписки обращайтесь в отдел продаж РА «Веко»:

  • Тел.: (812) 603-40-02.
  • E-mail: magazine@veko.ru
  • veko.ru

Наши страницы в соцсетях: