BBGR 2

Вызов технологиям производства контактных линз в эпоху цифровизации


В описанных в статье исследованиях рассматриваются функциональные характеристики контактных линз из материала самфилкон А

Баланс между поддержанием здоровья глаз, высоким качеством зрения и комфортом у пользователя в течение дня – главная задача производителей современных контактных линз. Как связаны между собой материал контактной линзы, жалобы пациентов на ощущение сухости и жжения в глазах и нормальная слезопродукция? На эти вопросы можно ответить, если обратиться к исследованиям, посвященным изучению и оценке свойств материалов линз с точки зрения пользователей. В описанных в статье исследованиях рассматриваются функциональные характеристики контактных линз из материала самфилкон А, содержащих поливинилпирролидон (ПВП) в качестве увлажняющего компонента.

Введение

В обстановке стремительной цифровизации нашего общества быстро меняются условия деятельности, постоянно растут требования к скорости обработки информации, что не может не отражаться на работе зрительного анализатора. В период бодрствования человек проводит время за экранами компьютеров и гаджетов не только для выполнения рабочих обязанностей, но и в личных целях. Цифровые устройства прочно вошли в нашу жизнь и, с одной стороны, сделали ее проще, а с другой – вынудили наши глаза работать в режиме постоянного избыточного напряжения.

Сложно переоценить важность нормальной слезопродукции для поддержания здоровья наших глаз. Слезная пленка обеспечивает увлажнение и газообмен роговицы, поддерживая ее прозрачность и гладкость. Белки слезы отвечают за местный иммунитет, а липидный слой слезной пленки препятствует ее испарению. Снижение частоты моргания, кондиционированный воздух, а также другие неблагоприятные факторы значительно влияют на стабильность слезной пленки и усиливают скорость ее испарения с поверхности глаза. В случае ношения контактных линз это может приводить к жалобам на затуманенное и неустойчивое зрение, что объясняется либо неспособностью материала линзы удерживать влагу, либо недостаточной стабильностью слезной пленки на ее поверхности. С одной стороны, у пользователей линз могут возникать жалобы на дискомфорт, ощущение песка в глазах, сухость в течение дня, с другой стороны, может страдать острота зрения, так как оптические свойства мягких контактных линз (МКЛ) могут сильно меняться в связи с дегидратацией материала. Процессы дегидратации МКЛ и разрушение надлинзовой слезной пленки взаимно усугубляют друг друга, вызывают изменение геометрических параметров линзы и показателя преломления ее поверхности. Это приводит к рассеиванию света и появлению оптических аберраций, а также к индуцированному ношением контактных линз синдрому сухого глаза [3].

Следовательно, с изменением условий жизни должны меняться и требования к материалам мягких контактных линз. Какая основная задача стоит на сегодняшний день перед производителями средств контактной коррекции зрения? Найти баланс между поддержанием здоровья глаз, высоким качеством зрения и при этом обеспечить комфорт пользователя в течение всего дня ношения линз. При этом задача врача куда более многогранна: при подборе контактных линз оценить состояние зрительного анализатора, выяснить запросы пациента и понять его ожидания от контактной коррекции зрения, а в случае появления каких-либо жалоб – установить их истинную причину и своевременно ее устранить. Соблюдая все эти условия, мы можем успешно избежать последующих отказов от ношения МКЛ.

Далеко не всегда пациенты могут точно описать свои неприятные ощущения, а уж тем более самостоятельно понять, почему они возникли. Но в числе самых частых жалоб – ощущение дискомфорта, сухости и песка в глаза. И ведущей причиной таких проявлений можно смело назвать дегидратацию линзы и сопутствующие этому изменения свойств материала МКЛ. Почему же это происходит и как эти процессы связаны между собой?

Одной из стратегий производителей, предпринимаемых ими для повышения способности контактных линз удерживать влагу и сохранять гладкую оптическую поверхность, является интеграция в полимер линзы увлажняющих компонентов. Один из таких компонентов – поливинилпирролидон (ПВП), который используется в нескольких материалах контактных линз благодаря своим гидрофильным свойствам. Показано, что ПВП способствует повышению комфортности ношения МКЛ при включении его в состав материала контактных линз [7]. Впервые готовые молекулы ПВП выступили в качестве дополнительного компонента (+силикон-гидрогелевого материала в начале 2000-х годов (галифилкон А, затем сенофилкон А) [9, 10].

Контактные линзы из нового материала самфилкона А также содержат ПВП [5]. При производстве этого материала применяется технология двухфазной полимеризации MoistureSeal, которая позволяет разделить во времени синтез силиконовой матрицы и включения в нее гидрофильного компонента, чтобы добиться более высокого содержания ПВП и формирования принципиально другой микроархитектоники материала: в отличие от большинства широко известных силикон-гидрогелей, данный материал можно описать как силикон, покрытый гидрофильной оболочкой из ПВП [1]. Поэтому особый интерес представляет оценка схожести и различий основных материалов по химической структуре и клиническим свойствам.

Клиническая оценка преимуществ технологии двухфазной полимеризации

Для оценки клинических преимуществ нового процесса полимеризации по технологии MoistureSeal и повышенного содержания ПВП было проведено рандомизированное двустороннее слепое исследование, опубликованное Дж. Шафером (J. Shafer) и соавт. в 2018 году [8].

В исследовании изучались функциональные характеристики контактных линз из следующих материалов:

  • силикон-гидрогель сенофилкон А: влагосодержание – 38%, группа FDA – V-Cr (низкое влагосодержание, неионный, без обработки поверхности, полувзаимопроникающая сетка);
  • силикон-гидрогель самфилкон А: влагосодержание – 46%, группа FDA – V-C (низкое влагосодержание, неионный, гидрофильные мономеры).

Был разработан метод оценки стабильности слезы и ее влияния на качество зрения – тест с задержкой моргания. В ходе его проведения оценивали время (в секундах), прошедшее между морганием и размытием пороговых оптотипов на таблице для проверки зрения. Как показали результаты, линзы из самфилкона А обеспечили их пользователям более высокую стабильность зрения по сравнению с линзами из сенофилкона А и имели более длительный интервал до размытия изображения в тесте с задержкой моргания: (10,42±4,86) с для линз из самфилкона А и (8,40±2,69) с для линз из сенофилкона А; р = 0,015 [8].

Тест с задержкой моргания может быть использован для сравнения эффективности ПВП как увлажняющего компонента, оценки его способности удерживать влагу и сохранять оптические свойства поверхности. Измеренное время было на 30% больше при ношении линз из самфилкона А по сравнению с использованием линз из сенофилкона А [7]. Также распространен тест оценки неинвазивного времени разрыва слезной пленки (ВРСП) – времени между последним морганием и первым видимым появлением разрывов на отраженном паттерне.

Однако ВРСП не позволяет оценить изменение остроты зрения [4], в то время как тест с задержкой моргания может быть полезен для оценки кинетики изменения остроты зрения при дегидратации поверхности линзы. Более длительное сохранение стабильности зрения в линзах из самфилкона А может быть связано с более высоким содержанием ПВП и другой архитектоникой его распределения в материале линзы.

Исследователи также оценивали посадку и смачиваемость поверхности линз с помощью щелевой лампы [8]. Продолжительность увлажнения оценивалась по одной из пяти категорий: 1) отсутствие несмачиваемых участков; 2) менее 8% площади поверхности не смачивается; 3) менее 17% площади поверхности не смачивается; 4) менее 25% площади поверхности не смачивается; 5) более 25% площади поверхности не смачивается. Как показало обследование с использованием щелевой лампы в конце 16-часового периода ношения, 70% линз из самфилкона А имели полностью смачиваемую поверхность (отсутствие любых несмачиваемых участков), тогда как в случае линз из сенофилкона А – лишь 30% (р = 0,021) [8].

Потеря смачиваемости отдельных участков поверхности линзы может изменить локальный показатель преломления в этих зонах и тем самым индуцировать сферические аберрации, которые значительно снижают качество зрения. После завершения осмотра линзы снимали и незамедлительно взвешивали для определения общего влагосодержания: для линз из самфилкона А данный показатель составил (43,7±0,7)%, а для линз из сенофилкона А – (35,5±1,1)% [8]. Таким образом, самфилкон А сохраняет более высокое влагосодержание и удерживает 95% влаги в течение 16 ч ношения изготовленных из него линз [8].

В данном исследовании линзы из самфилкона А получили более высокие субъективные оценки качества зрения в конце периода ношения, чем линзы из сенофилкона А: (84,6±16,8) балла против (74,4±19,8) балла по 100-балльной шкале; р = 0,049. Оценки комфорта также были несколько выше у линз из самфилкона А: (85,9±24,4) балла против (80,2±21,6) в случае линз из сенофилкона А), однако различия не были статистически значимыми (р = 0,40) [8].

Пользователи линз, проводящие много времени за экранами цифровых устройств, могут иметь более высокое качество зрения и уровень комфорт при использовании линз из самфилкона А по сравнению с линзами из других материалов [8]. Это объясняется его уникальными функциональными свойствами.

Переносимость и общий комфорт у пациентов при непрерывном ношении контактных линз были оценены в исследовании У. Рейндела (W. Reindel) с соавт. [6]. Для оценки функциональных характеристик линз из самфилкона А было проведено исследование, в котором пациенты, имеющие разный стаж ношения МКЛ различных марок, были переведены на использование МКЛ из данного материала. Для очистки и дезинфекции МКЛ применялся многофункциональный раствор Biotrue. Контрольный визит к врачу осуществлялся 1 раз в месяц. На приеме линзы просили снять, после чего по 100-балльной шкале специального опросника оценивалась степень чистоты линзы после снятия, острота зрения у пациента, а также такие субъективные показатели, как комфорт при ношении линз и общее впечатление от данного типа МКЛ [6].

Всего в исследовании приняли участие 403 пациента (65,3% – женщины, 34,7% – мужчины).  Средний возраст участников – 29,8 года. Примерно две трети пациентов (62,3%) ранее носили линзы в дневном режиме, наиболее распространенным материалом линз был сенофилкон А (30,8% пациентов). Контрольные визиты были запланированы через 1 неделю после начала исследования, а также через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Средние оценки каждого из вышеназванных показателей сравнивались между каждым контрольным визитом [6].

Оценка общего уровня комфорта в среднем составила соответственно 91,9 балла из 100 возможных через 1 неделю и 90,0 балла – спустя 1 месяц ношения (рис. 1), оценка остроты зрения – 96,6 и 94,7 балла (рис. 2), степени чистоты линз после снятия – 94,3 и 91,8 балла (рис. 3), общего впечатления – 92,4 и 90,2 балла (рис. 4). Средняя оценка данных показателей оставалась практически неизменной в течение всего периода наблюдения, который составил 12 месяцев (р < 0,001). Серьезных нежелательных явлений во время исследования зарегистрировано не было [6]. Результаты данного исследования показывают, что структура материала и дизайн линз из самфилкона A обеспечивают их пользователям устойчивый комфорт и высокую остроту зрения в течение 12 месяцев ношения при условии соблюдения сроков плановой замены линз 1 раз в месяц.

 

Рис. 1. Оценка общего уровня комфорта при ношении МКЛ из самфилкона А:
I – через 1 неделю; II – через 1 месяц; III – через 3 месяца; IV – через 6 месяцев; V – через 9 месяцев; VI – через 12 месяцев

 

Рис. 2. Оценка остроты зрения при ношении МКЛ из самфилкона А:
I – через 1 неделю; II – через 1 месяц; III – через 3 месяца; IV – через 6 месяцев; V – через 9 месяцев; VI – через 12 месяцев

 

Рис. 3. Оценка степени чистоты МКЛ из самфилкона А после снятия:
I – через 1 неделю; II – через 1 месяц; III – через 3 месяца; IV – через 6 месяцев; V – через 9 месяцев; VI – через 12 месяцев

Рис. 4. Оценка общего впечатления пациентов от ношения МКЛ из самфилкона А:
I – через 1 неделю; II – через 1 месяц; III – через 3 месяца; IV – через 6 месяцев; V – через 9 месяцев; VI – через 12 месяцев

Заключение

Пристальное внимание к таким параметрам, как комфортность ношения линзы, смачиваемость поверхности, являющаяся в случае ее недостаточности одним из главных факторов отказа от ношения линз, а также стабильность остроты зрения, могут выступать залогом успешного и длительного ношения контактных линз. Данные факторы являются ключевыми в эпоху цифровых технологий, а их сочетание на уровне максимальных показателей стало возможным лишь в последнее время в результате активного внедрения инноваций в производство линз.

Список литературы

  1. Разорвать круг дискомфорта / К. Вигладаш [и др.] // Вестник оптометрии. 2016. № 5. С. 41–45.
  2. Рейндел, В. Пользователи цифровых устройств с признаками сухости глаза оценивают новые силикон-гидрогелевые контактные линзы // В. Рейндел, Р. Стеффен, Г. Мосхауэр // Вестник оптометрии. 2017. № 3. С. 36–40.
  3. Родионова, Е. А. Клиническое значение инноваций в химии полимеров / Е. А. Родионова // Вестник оптометрии. 2018. № 6. С. 33–36.
  4. A noninvasive instrument for clinical assessment of the pre-corneal tear fi lm stability / L. S. Mengher [et al.] // Current Eye Research. Vol. 4, N 1. Р. 1–7.
  5. Bausch + Lomb (samfilcon A) Contact Lens // 510(k) Summary. K131208 / FDA. [Electronic resource]. Mode of access: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf13/K131208.pdf (accessed: 15.04.2020).
  6. Bausch + Lomb ULTRA® Contact Lenses. A Long-term Study of Key Performance Characteristics / R. Steffen [et al.] // Review of optometry. June 15. Р. 26–29.
  7. Surface treatment, wetting and modulus of silicone hydrogels / L. W. Jones [et al.] // Optician. Vol. 232. Р. 28–34.
  8. Use of a novel extended blink test to evaluate the performance of two polyvinylpyrrolidonecontaining, silicone hydrogel contact lenses / J. Schafer [et al.] // Clinical Ophthalmology. N 12. Р. 819–825.
  9. VISTAKON® (galyfilcon A) Contact Lens. Summary of Safety and Effectiveness // 510(k) Premarket notification. K032340 / FDA [Electronic resource]. Mode of access: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/K032340.pdf (accessed: 14.03.2018).
  10. VISTAKON® (senofilcon A) Soft Contact Lens // 510(k) Summary of Safety and Effectiveness. K042275 / FDA. [Electronic resource]. Mode of access: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf4/k042275.pdf (accessed: 15.04.2020).

Автор: С. Ф. Зимовец, врач-офтальмолог, специалист по профессиональной поддержке Bausch Health Vision Care (Москва)

© РА «Веко»

Печатная версия перевода статьи опубликована в журнале «Современная оптометрия» [2020. № 4 (134)].
По вопросам приобретения журналов и оформления подписки обращайтесь в отдел продаж РА «Веко»:

  • Тел.: (812) 603-40-02.
  • E-mail: magazine@veko.ru
  • veko.ru

Наши страницы в соцсетях: