История разработки, применения и развития материалов, используемых в очковых и контактных линзах. Часть II. Контактные линзы

Часть I. Очковые линзы

• История развития
• Газопроницаемые материалы
• Материалы мягких контактных линз
• Окрашивание контактных линз
• Практическое применение
• Взгляд в будущее
• Заключение

История развития

Контактные линзы (КЛ) – это устройство, надеваемое на роговицу или склеру для коррекции аметропии или в офтальмологических терапевтических целях. Самая ранняя концепция КЛ приписывается Леонардо да Винчи (1508 год); Джон Гершель впервые точно описал устройство КЛ для исправления неправильной формы роговицы в 1823 году [22]*. Считается, что КЛ изобрели в конце 1880-х годов трое людей независимо друг от друга. Адольф Фик разработал «контактные очки», Юджин Кальт установил афокальную стеклянную склеральную оболочку на глаз с кератоконусом, а Август Мюллер установил первую склеральную контактную линзу, обладающую преломляющей силой [22].

Линзы изготавливались из стекла до появления полиметилметакрилата (ПММА) в 1930-х годах. Причем последний надолго воцарился в индустрии КЛ благодаря своим свойствам, таким как прозрачность, хорошая обрабатываемость, смачиваемость поверхности, механическая устойчивость и долговечность [22]. В 1936 году были разработаны гибридные КЛ с центральной оптической зоной из стекла и склеральной зоной из ПMMA. Вскоре после этого склеральные линзы стали изготавливаться полностью из ПMMA [22].

Как только было установлено, что ПMMA вызывает гипоксию роговицы, начались поиски новых материалов для линз. Первые газопроницаемые контактные линзы (ГП-линзы) с применением ацетата целлюлозы были разработаны в 1937 году. Однако попытка не увенчалась успехом из-за низкого качества изготовления, образования отложений на поверхности и высоких затрат на обработку [22]. Бутират ацетата целлюлозы (БАЦ), представленный в 1974 году, был менее жестким, чем ПMMA, но легко деформировался, имел низкую кислородопроницаемость и плохую смачиваемость [22].

Газопроницаемые материалы

В конце 1970-х силикон был включен в структуру ПMMA. Так было создано новое поколение коммерчески успешных материалов для ГП-линз, называемых силиконакрилатами (СА). Боковые ответвления, содержащие силикон, обеспечивают пропуск кислорода. Это улучшает кислородопроницаемость, но также вызывает гидрофобность, что приводило к сухости, зуду и гиперемии глаз. Материалы с высокой кислородопроницаемостью часто отличались повышенными отложениями на поверхности линзы, приводили к ее деформации, появлению трещин и поломке [23].

Для дальнейшего усовершенствования к полимеру СА добавлялись такие элементы, как стирол и фтор. Это улучшило биосовместимость, и в результате в 1987 году был получен материал из фторсиликонакрилата (ФСА). Такие материалы имеют пониженное содержание силикона, но более высокие уровни кислородопроницаемости и перекрестное связывание полимеров для предотвращения искривления линзы [23]. Это также улучшило устойчивость к отложениям, смачиваемость и повысило комфорт при ношении. Поскольку линзы из ФСА более стабильны по размерам, чем из СА, эти материалы были выбраны для новых ГП-линз. ГП-линзы применяются для коррекции кератоконуса, высоких степеней астигматизма, а также в ортокератологии как метод кон­т­ро­ля миопии [23].

Материалы мягких контактных линз

В конце 1950-х годов Отто Вихтерле и Драгослав Лим разработали материал под названием гидроксиэтилметакрилат (ГЭМА), биологически инертный и совместимый с тканями человека [24]. Случайная встреча с врачом-офтальмологом привела к тому, что Вихтерле занялся разработкой мягких контактных линз (МКЛ) [22]. В 1961 году компания Wichterle опубликовала патент на метод центрифугирования для производства МКЛ (называемых гидрогелевыми линзами), который произвел революцию в отрасли контактной коррекции зрения [25]. Компания Bausch & Lomb при­обрела этот патент, и в 1972 году МКЛ Sof­lens были представлены во всем мире [26].

В 1981 году FDA одобрила модификацию МКЛ с длительным режимом ношения на основе гидрогеля. Однако за этим последовал рост глазных осложнений. В результате такой режим ношения был ограничен шестью ночами подряд, что уменьшило привлекательность этих МКЛ [26]. До 1980-х годов пациенты носили одну и ту же пару МКЛ, пока линзы не терялись или не повреж­дались. Это вызывало отрицательные последствия для глаз, что привело к внедрению линз частой плановой замены. Компания Johnson & Johnson выпустила первые МКЛ еженедельной замены в 1988 году и первые МКЛ ежедневной замены в 1994-м.

Внедрение силикон-гидрогелевых материалов (СГ-материалов) в конце 1990-х было объявлено «самым значительным достижением в технологии материалов КЛ» с момента разработки ГЭМА [26]. Новый материал стал кульминацией многолетних исследований повышения кислородопроницаемости без отрицательного влияния на другие свойства линзы [23]. Силиконовый компонент обеспечивает повышенную кислородопроницаемость, а гидрогелевый компонент – транспорт жидкости и движение линзы [23].

Самая последняя разработка – материал для МКЛ ежедневной замены, сочетающий свойства СГ-материалов и ГЭМА. Влагосодержание и модуль упругости изменяются от силиконового ядра к поверхности из ГЭМА, что обеспечивает более высокую кислородопроницаемость при гидрофильной поверхности [26].

Нынешнее поколение гибридных склеральных линз имеет центральную оптическую зону из ФСА с высокой кислородопроницаемостью, окруженную склеральной «юбкой» из ГЭМА или СГ-материалов. Разработаны новые разновидности материала ФСА с включением ГЭМА – «модифицированные ФСА», которые дополнительно улучшают смачиваемость поверхности и удобство ношения [23].

Окрашивание контактных линз

КЛ могут окрашивать для разных целей: легкая тонировка для повышения видимости линзы; косметическое окрашивание для изменения или улучшения цвета радужной оболочки; протезное окрашивание для маскировки видимых деформаций переднего отдела глаза; терапевтическое окрашивание для лечения дефекта или болезни под этой зоной [26].

Процесс окрашивания ГП-линз и МКЛ немного отличается. ГП-линзы окрашивают, добавляя краситель либо в смесь мономеров перед полимеризацией, либо в полимер, а затем смешивают все для распределения цвета. Готовые же МКЛ можно либо пропитать водорас­творимым красителем или его раствором в присутствии катализатора (в течение фиксированного периода времени при определенной температуре), либо напечатать рисунок на самом материале линзы [26]. Последнее достижение – фотохромный материал для окрашенных МКЛ, фотохромные свойства которого можно получить, добавляя среди прочего полимеризованные хромены, спиропираны или оксазины [27].

В материалы как ГП-линз, так и МКЛ можно включать мономеры, блокирующие ультрафиолетовое (УФ) излучение. Так или иначе, УФ-защитная способность таких материа­лов недостаточна, поэтому при ношении КЛ рекомендуются солнцезащитные очки с УФ-фильтром [26].

Идеальный материал для КЛ должен быть безопасным, инертным, био­совместимым, нетоксичным и комфортным для глаз, обеспечивать стопроцентную передачу света и четкое стабильное зрение, быть проницаемым для кислорода и ионов, удовлетворять или превышать потребность роговицы в кислороде, быть прочным, химически и механически стабильным, с хорошей смачиваемостью, устойчивым к образованию отложений при достаточном влагосодержании, простым в обработке, дешевым в производстве и способным фильтровать УФ-излучение [23].

Хронология основных разработок (рис.) иллюстрирует прогресс развития КЛ от стеклянных склеральных до современных МКЛ из СГ-материалов. Прогресс этот был достигнут за удивительно короткий период времени, что связано с развитием технологий. Поскольку комфорт является основным фактором, в 2019 году на МКЛ пришлось 87 % подборов КЛ во всем мире, причем 72 % были изготовлены из СГ-материалов [28].

Практическое применение

При назначении КЛ необходимо учитывать множество факторов, в том числе профессиональные потребности и образ жизни пользователя, использование цифровых устройств и тип рабочей среды. Для пациентов, которые занимаются спортом, требуется знать условия окружающей среды, то есть воздействие пыли, воды, температуры, высоты над уровнем моря, УФ-излучения, а также движений тела и контактов, связанных с данным видом спорта [26]. Также учитывайте удобство, легкость использования, возможности обработки КЛ и бюджет клиента. Поэтому тщательный сбор анамнеза важен.

Хотя состав материала, дизайн и форма КЛ очень важны, здоровье глаз пользователя и состояние поверхности роговицы (например, синдром сухого глаза) будут влиять на эффективность КЛ. Хотя ношение КЛ не полностью противопоказано пациенту с монокулярным зрением, принципиально важно, чтобы врач-офтальмолог обсудил с ним и задокументировал риски и преимущества ношения КЛ. Факторы, которые следует учитывать в подобных случаях, включают в себя возраст, аномалии рефракции, профессию, образ жизни, спортивную деятельность и здоровье человека в целом [29]. Если пациент с монокулярным зрением решит продолжить ношение КЛ, рассмотрите возможность использования однодневных МКЛ из СГ-материа­лов в комбинации с очками из поликарбоната или трайвекса для занятий спортом [29].

Кислородопроницаемость и показатель пропускания кислорода

Кислородопроницаемость (Dk) – неотъемлемое свойство материала, количество кислорода, которое может диффундировать через него. Высокое значение Dk указывает на то, что через материал будет проходить больше кислорода. Показатель пропускания кислорода (Dk/t) является функцией толщины линзы, формы и вертексной силы, описывающей, сколько кислорода будет диффундировать через КЛ определенной толщины [23]. Критерии показателя пропускания кислорода Холдена и Мерца составляют 24,1 Баррера для дневного ношения и 87 – для ночного ношения КЛ во избежание отека роговицы [30].

Влагосодержание

Это свойство особенно важно для гидрогелевых КЛ, так как кислород способен диффундировать через воду. Кислородопроницаемость увеличивается с увеличением влагосодержания. Однако повышенное влагосодержание снижает показатель преломления материала и, следовательно, влияет на толщину линзы. У СГ МКЛ может быть более низкое влагосодержание, чем у гид­рогелевых, поскольку Dk СГ-материала зависит от содержания не воды, а силиконового компонента [23].

Показатель преломления

У линз из ФСА показатель преломления обычно составляет от 1,42 до 1,46, в то время как как КЛ из СА-материалов часто имеют показатель преломления 1,46 или выше. Этот показатель не всегда является решающим фактором при выборе материала для жестких ГП-линз, в отличие от очковых линз. Некоторые производители разработали мультифокальные ГП-линзы из новых материалов с высоким показателем преломления, чтобы пользователям легче было читать [23].

Смачиваемость поверхности

Хорошая смачиваемость поверхности помогает создать стабильную слезную пленку на поверхности линзы, что улучшает комфорт и зрение, устойчивость к образованию отложений [23]. Этого можно достичь за счет использования плазменного покрытия или обработки поверхности КЛ с помощью метода плазменного оксидирования, внутреннего смачивающего агента, такого как поливинилпирролидон (ПВП), или включения в матрицу линз неотделимых от нее смачиваемых макромеров на основе силикона. Смачиваемость поверхности можно улучшить, создав специальные растворы для линз из СГ-материала или включив ПВП в раствор блистерной упаковки линз [26]. Гид­рофильные полимерные покрытия из полиэтиленгликоля, которые можно наносить на любой материал КЛ, улучшают смачиваемость поверхности, устойчивость к образованию отложений и тем самым повышают комфорт при ношении [31].

Модуль упругости

Этот показатель выражает способность материала сопротивляться деформации. Линза из материала с высоким модулем будет более жесткой, лучше сохраняет форму и более удобна в обращении. Однако это также может вызывать изгибы на краях линзы при моргании, дугообразные поражения в верхней части эпителия или гигантский папиллярный конъюнктивит. У большинства СГ-материалов для КЛ модуль упругости выше, чем у гидрогелевых [23].

Поверхностный ионный заряд

Некоторые материалы КЛ называются ионными из-за наличия электрического заряда, обусловленного их химическим составом. Как правило, общий отрицательный заряд вызывает изменение размеров линзы, деградацию материала или усиленное образование белковых отложений из слезной пленки. Электрически нейтральные или неионогенные материалы более инертны и устойчивы к образованию отложений [23].

Липидные отложения

Силикон липофилен, поэтому у линз из СГ-материалов есть тенденция притягивать липидные отложения из слезной пленки. В то же время это не представляет серьезной проб­лемы для гидрогелевых линз [23].

Частота замены

FDA одобряет применение КЛ как для дневного ношения, так и для пролонгированного ношения. Однако важно отметить, что производители рекомендуют определенный график замены КЛ для сохранения характеристик линз, а также для комфорта и здоровья глаз пациента [23].

При дневном ношении пару КЛ рекомендуется использовать в течение дня и снимать перед сном, пока не пройдет указанное время до утилизации. Плановый срок замены МКЛ для дневного ношения может составлять 1 день, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев или 1 год [26].

Как правило, пролонгированный режим ношения относится к КЛ, которые можно носить перед снятием непрерывно в течение максимум 7 дней и 6 ночей. Непрерывное ношение относится к КЛ, одобренным для 30 дней и ночей ношения перед заменой [26]. Есть несколько МКЛ из СГ-материалов, одобренных для непре­рывного ношения: Air Optix Aqua, Acuvue Oasys, Biofinity. Единственные ГП-линзы, одобренные FDA для 30-дневного непрерывного ношения, – Menicon Z [23].

Классификация по защите от УФ-излучения

Силикон-гидрогелевые МКЛ, обеспечивающие защиту от УФ-излучения, относятся к классу I или II. Первые блокируют 90 % УФ-А-лучей (316–400 нм) и 99 % УФ-В-лучей (280–315 нм), а последние должны блокировать не менее 70 % УФ-А-лучей и 95 % УФ-В-лучей [32]. Установлено, что КЛ, не блокирующие УФ-излучение, поглощают примерно 10 % УФ-А-лучей и 30 % УФ-В-лучей [32], по­этому для ношения КЛ рекомендуются солнцезащитные очки с полной защитой от УФ-излучения [26].

Классификация материалов

Существует несколько классификаций материалов КЛ, в том числе классификация FDA и Международной организации по стандартизации (ISO). Совет по принятым названиям США (USAN) присвоил всем материалам КЛ непатентованное название. Эти общие названия включают в себя префикс, основу и суффикс. Префикс окончательно определяется USAN по химическому составу материала КЛ, в то время как основа – по содержанию воды в материале. Если присутствует менее 10 % воды по массе, то используется основа -focon (негидрогелевые или жесткие КЛ), а если материал содержит 10 % или более воды по массе, используется основа -filcon (гидрогелевые КЛ). Суффикс серии в алфавитном порядке, также определяемый USAN, указывает, вносились ли изменения в состав материала: A – исходный материал, B – измененный материал и т. д. [33].

Классификация FDA, созданная для проверки взаимодействия между КЛ и средствами для ухода, группирует материалы МКЛ с одинаковым влагосодержанием и ионными свойствами поверхности [26] (табл. 1).

Классификация ISO для материа­лов КЛ представляет собой код из семи частей, содержащийся в стандарте BS EN ISO 18369:2017.34. Первые три части этого кода включают в себя префикс, основу и суффикс серии, принятые USAN [33], как описано выше. За ними следует суффикс группы римскими цифрами, который описывает материал либо из группы -focon (табл. 2), либо из группы -filcon (как описано в классификации FDA для материалов МКЛ в табл. 1). Коды Dk, содержания воды и модификации составляют последние три части классификации ISO. Код модификации, обозначаемый буквами алфавита в нижнем индексе, указывает на то, что поверхность линзы отличается от характеристик материала по массе. Для групп -filcon I–IV индекс «m» указывает на плазменную обработку поверхности. Для группы -filcon V индекс «с» указывает на химически модифицированную поверхность, а «w» может использоваться для материалов, которые содержат смачивающие агенты [34].

* Данные взяты из работ [23, 26].

Список доступных на рынке КЛ обширен. Некоторые полезные ресурсы для практикующих врачей с поиском по базам данных современных МКЛ и ГПКЛ можно найти на сайтах Contact Lens Compendium и GP Lens Institute.

Взгляд в будущее

Предлагается множество концеп­ций коррекции зрения с использо­вани­ем описанных ниже матери­алов-прототипов.

Адаптивные линзы

Эти линзы исправляют аномалии рефракции путем обратимого изменения либо показателя преломления, либо формы линзы [35]. Жидкокристаллические (ЖК) конструкции сочетают в себе свойства как кристаллических твердых тел, так и жидкостей [35]; им уделяется большое внимание, особенно при коррекции пресбиопии [36]. В твердом состоянии ЖК-молекулы расположены в правильном порядке и удерживаются в фиксированных положениях [35]. Если приложить к ним дозированный электроток, вещество трансформируется в жидкое состояние. Это позволит изменять показатель преломления и, следовательно, фокусное расстояние линз [35].

По умолчанию ЖК очковые линзы настроены на коррекцию зрения вдаль. После прикосновения к датчику на виске часть ЖК-линзы (в нижней назальной зоне) активируется и дает оптическую коррекцию зрения, нужную для чтения. Источник питания – перезаряжаемая батарея на кончике дужки [37]. Используя эту технологию, производитель выпустил на рынок «омнифокальные очки». Они представляют собой линзы с ЖК-слоем между двумя слоями стекла с покрытием из оксида индия и олова. Инфракрасные датчики на оправе измеряют и передают информацию о межзрачковом расстоянии пользователя на встроенный блок обработки данных. Затем электрический ток перестраивает ЖК-молекулы таким образом, что зрение корригируется в соответствии с расстоянием. Эта линза обеспечивает полное поле зрения для чтения, в отличие от прогрессивных линз с аддидацией для близи [38].

В солнцезащитных ЖК-очках цвет линз меняется в зависимости от условий окружающей среды, когда активируется датчик на оправе. Это служит для защиты глаз пользователя как от коротковолнового, так и от длинноволнового видимого света [39].

Разработан прототип ЖК КЛ из ПММА для коррекции пресбиопии. Текущие исследования сосредоточены на использовании гидрогелевых материалов со встроенным ЖК-слоем [36]. Для переключения со зрения вдаль на ближнее зрение требуется внешняя электроника – возможно, беспроводная технология с датчиками обнаружения моргания или переключения на зрение вблизи. Датчики могли бы отслеживать движение глаз при конвергенции или изменение размера зрачка – таковы возможные подходы для запуска изменения ре­фракции линз [36].

Металинзы

Прототип металинзы представляет собой плоскую линзу толщиной примерно 1 мкм, не обладающую ни преломляющими, ни дифракционными свойствами. При ее изготовлении используется не однородное стекло или полимерный материал, а миллионы «наностолбиков» из диоксида титана, расположенных на одной поверхности в соответствии с индивидуальным заказом. «Наностолбики» изменяют спектр света для коррекции аметропии [40]. Вероятно, неприглядные громоздкие линзы, необходимые для коррекции высокой степени аметропии, можно будет сдать в музей благодаря этой новинке. Она улучшит спектр воспринимаемого света (в настоящее время от 490 до 550 нм) и разрешение оптического изображения.

Трехмерная печать

Аддитивное производство, или трехмерная (3D) печать, – создание на основе компьютерного дизайна 3D-объекта, который печатается по упорядоченной послойной технологии [41]. Традиционно очковые линзы вырезают и обрабатывают в соответствии со спецификациями из полуфабриката, после чего остаются отходы, которые нельзя переработать. Заготовки линз обычно производятся серийно и транспортируются из разных стран, что еще больше увеличивает углеродный след продукта. Недавно производитель очковых линз запустил платформу 3D-печати в оптической лаборатории. Специально разработанные линзы печатаются по запросу, на выпуск готового продукта уходит несколько часов. Это устраняет потребность иметь складской запас при одновременном сокращении отходов, потребления воды и электро­энергии [42].

У 3D-печати есть множество потенциальных офтальмологических применений, в том числе персональные очки для пациентов с деформациями лица [43] и изготовление протезов роговицы по индивидуальному заказу [41]. Напечатанный недавно на 3D-принтере прототип КЛ, исправляющей аномалии рефракции, снабжен встроенными поляризационными фильтрами для смягчения судорог у пациентов со светочувствительной эпилепсией [44].

Линзы для доставки лекарств в глаза

Исследуются новые материалы для КЛ, позволяющие доставлять лекарства в глаза: гидрогель с двойной сеткой, взаимопроникающий гид­рогель, который сочетает в себе, но при этом сохраняет индивидуальные свойства двух выбранных гидрогелей [45]. Материалы линз, чувствительные к температуре и pH, изменяют свою структуру при соответствующем воздействии на глаз. Тем самым обеспечивается высвобож­дение в глазные ткани лекарственного средства, включенного в материал КЛ или пропитывающего его [45]. Был выдан патент на ионофоретическую КЛ, которая неинвазивно перемещает электрически заряженные молекулы лекарственного вещества в переднюю или заднюю камеру глаза. Это позволяет избежать необходимости инвазивных глазных инъекций, используемых при некоторых хронических заболеваниях сетчатки и отеках макулы [46].

Биомиметическая линза

Был разработан прототип КЛ, в котором сигналы электроокулограммы (ЭОГ), генерируемые движениями глаз, быстро активируют линзу [47]. Ожидается, что эту конструкцию линзы, состоящую из электроактивных диэлектрических эластомерных пленок, полиметилметакрилата и поли­этилентерефталата, можно использовать в производстве зрительных протезов. Также она позволит автоматически регулировать фокус для зрения вдаль и вблизи с помощью механизма двойного моргания либо дистанционно управлять роботами посредством сигналов ЭОГ [47].

Заключение

Со времен странствующих торговцев очками подходы к коррекции зрения значительно продвинулись вперед. Накоплено немало достижений в области материалов и производственных процессов, используемых для изготовления очковых и контактных линз. Учитывая значительные события за последние полвека, ожидается, что в будущем новые технологии сыгра­ют ключевую роль в способах коррекции зрения. 

* Список литературы предоставляется по запросу.

Авторы:
Райишни Пиллэй (Rayishnee Pillay), Университет Квазулу-Наталь (Дурбан, ЮАР)
Рекха Хансрадж (Rekha Hansraj), Университет Квазулу-Наталь, кафедра оптометрии (Дурбан, ЮАР)
Нишани Рамперсад (Nishanee Rampersad), Университет Квазулу-Наталь, кафедра оптометрии (Дурбан, ЮАР)

Pillay R, Hansraj R, Rampersad N. Historical Development, Applications and Advances in Materials Used in Spectacle Lenses and Contact Lenses. Clin Optom (Auckl). 2020 Sep 29; 12: 157–167. Статья опубликована в журнале Clinical Optometry (2020). Это статья с открытым доступом, распространяемая на условиях лицензии Creative Commons Attribution License (CC BY).
Перевод: Д. Петров

© РА «Веко»

Печатная версия статьи опубликована в журнале «Современная оптометрия»  [2023. № 3 (162)].

По вопросам приобретения журналов и оформления подписки обращайтесь в отдел продаж РА «Веко»:

• Тел.: (812) 634-43-34.
• E-mail: magazine@veko.ru
• veko.ru

Наши страницы в соцсетях:

• vk.com/actual_optometry
• t.me/actual_optometry