Линзы для очков с асферическими микролинзами для коррекции миопии и однофокальные очковые линзы

• Введение
• Методы
• Первичные результаты
• Основные результаты
• Вторичные результаты
• Анализ
• Ограничения исследования

Введение

Все большее число исследований доказывает, что специализированные средства оптической коррекции зрения, такие как очковые линзы, мягкие контактные линзы (МКЛ) и ортокератология, замедляют прогрессирование миопии у детей [3–5]. Данные оптические средства, как правило, осуществляют центральную коррекцию дистанционного зрения, а также одновременную коррекцию периферического ретинального дефокуса либо увеличивают периферический миопический ретинальный дефокус.

Установлено, что периферические зрительные сигналы играют большую роль в развитии рефракции в цент­ральной зоне [6]. Также доказано влияние периферического ретинального дефокуса на контрольные сигналы миопии [7–9]. Более того, некоторые исследования показали положительную зависимость «доза – реакция» между эффективностью оптического вмешательства и такими параметрами, как дополнительная рефракция при использовании однофокальных МКЛ [10] и очковых линз [11, 12], время ношения мультифокальных МКЛ [13]. В данном исследовании оценивалась эффективность новых очковых линз с асферическими микролинзами (ОЛАМ) и влияние асферичности микролинз на коррекцию миопии.

Результаты промежуточного анализа после первого года исследования показали, что очковые линзы с высокоасферическими микролинзами (ВАМ) и очковые линзы со слабоасферическими микролинзами (САМ) эффективно замедляют прогрессирование миопии. Более того, наблюдалась дозозависимая ответная реакция. ВАМ показали значительно большую эффективность коррекции миопии, чем САМ [14].

Мы стремимся понять, могут ли ОЛАМ замедлять прогрессирование близорукости через два года после начала их использования и влияет ли степень асферичности на контроль миопии дозозависимым образом.

Методы

Дизайн исследования

Данное двухлетнее двойное слепое с разделением на три группы параллельное рандомизированное одноцентровое клиническое исследование, сравнивающее, как влияют ОЛАМ и однофокальные очковые линзы (ООЛ) на замедление прогрессирования миопии у детей, проводилось в Глазной больнице Медицинского университета Вэньчжоу (Китай) с 18 июля 2018 года до 7 октября 2020 года. Детям случайным образом назначалось ношение ОЛАМ с высоко- или слабоасферическими микролинзами либо однофокальными очковыми линзами с учетом исходного уровня циклоплегического сфероэквивалента рефракции (СЭР) в правом глазу, возраста и пола. Очки назначал человек, не взаимодействующий с участниками напрямую, с помощью онлайн-программы Randola [15]. Данные хранились на веб-сайте с доступом по паролю. Тот же человек упаковывал линзы в немаркированные конверты, на которые наносился только идентификатор участника исследования. Маскировка применялась во время измерений рефракции и осевой длины глаза для распределяющего персонала, исследователей, участников, родителей и опекунов. Но полностью замаскировать ВАМ и САМ не удавалось, так как их отличие от ООЛ заметно при определенном освещении. Зато удалось добиться полной неразличимости ВАМ и САМ. Родители или опекуны, а также участники исследования дали письменное информированное согласие. Всем участникам раздали очки для коррекции миопии после окончания исследования. Все процедуры соответствовали принципам Хельсинкской декларации [16].

Участники

Регистрация началась 11 августа 2018 года. Дети из Китая в возрасте от 8 до 13 лет с миопией, циклоплегическим СЭР от −0,75 до -4,75 дптр, астигматизмом 1,50 дптр или менее, анизометропией 1,00 дптр или менее, с максимальной корригированной остротой зрения 0,05 по таблице logMAR или более в каждом глазу (0,9 в десятичном исчислении – Примеч. пер.) были случайным образом распределены по группам в соотношении 1 : 1 : 1: ношение ВАМ, САМ или ООЛ. Участники исследования ранее не лечили миопию. У них не наблюдалось глазных или системных болезней, влияющих на зрение.

Процедура исследования

Полное описание находится по ссылке [14]. Основным исходом являлись изменения циклоплегического СЭР и осевой длины глаза. Процедуры по вычислению данных параметров совпадали с процедурами по измерению эффективности ВАМ и САМ после года исследований [14]. Циклоплегический СЭР и осевая длина глаза измерялись каждые шесть месяцев. Циклоплегический СЭР измерялся десятикратно с использованием Topcon KR-800 (Topcon Corporation). Измерения происходили по меньшей мере через 30 мин после инстилляции 2 капель 1 %-го циклопентолата, вводимых с интервалом 5 мин. Осевая длина глаза измерялась пять раз с помощью Lenstar LS 900 (Haag-Streit AG).

Вторичные результаты в этом отчете – часы ношения линз, оцененные с помощью 6-месячных анкет с самостоятельным указанием времени ежедневного ношения (с понедельника по воскресенье).

Статистический анализ

Были проанализированы все данные участников, не пропустивших ни одного приема за два года. Использовались средние значения параметров правого глаза, поскольку существует высокая корреляция между двумя глазами по циклоплегическому СЭР (r = 0,74, P < 0,001) и осевой длине (r = 0,87, P < 0,001). Отличия циклоплегического СЭР и осевой длины глаза от исходного уровня представлены как среднее значение. Анализ проводился без учета неполных данных и участников, выбывших из исследования. Для оценки эффективности лечения использовалась линейная смешанная модель, скорректированная для базовых значений возраста, пола и циклоплегического СЭР, осевой длины глаза, возраста дебюта миопии и числа родителей с миопией. Среднее количество ежедневных часов ношения линз вычислялось на основе среднего времени ежедневного ношения линз на протяжении четырех 6-месячных периодов. Для оценки эффективности времени ношения линз применялся категориальный анализ. Постоянными пользователями линз считались дети, которые сообщали о ежедневном ношении очков как минимум в течение 12 ч. Эпизодические пользователи – это дети, которые носили линзы реже. Для анализа статистических данных использовалось программное обеспечение SPSS, версия 24 (IBM). Двусторонние P-значения менее 0,05 считались статистически значимыми.

Первичные результаты

170 детей в возрасте от 8 до 13 лет (средний возраст – 10,4 года) были отобраны и случайным образом распределены по группам с ВАМ (n = 58), САМ (n = 57) и ООЛ (n = 55). 167 участникам предоставили линзы. Трое прекратили участие в исследовании: у двоих обнаружилось косоглазие, не выявленное при обследовании, один вышел из исследования до выдачи линз (причина не связана с линзами). Спустя два года установлено, что 157 участников посетили все осмот­ры. Не на всех осмотрах были двое из группы ВАМ, трое из группы САМ и четверо из группы с ООЛ. Исходные демографические данные и особенности зрения в каждой группе представлены в тaбл. 1.

Таблица 1

Исходные демографические и зрительные характеристики участников, приходивших на все осмотры на протяжении 24 месяцев

Основные результаты

Изменения сфероэквивалента на протяжении 2 лет

После двух лет средние значения развития миопии составили −0,66, −1,04 и −1,46 дптр в группах с ВАМ, САМ и ООЛ соответственно. Была выявлена статистически значимая разница между группами (F2,154 = 25,80; P < 0,001). Группы с ВАМ и САМ продемонстрировали более медленную прогрессию циклоплегического СЭР. Среднее значение составило 0,80 дптр [доверительный интервал (ДИ) 95 %, 0,53–1,07; P < 0,001] и 0,42 (0,11) дптр (ДИ 95 %, 0,15–0,70; P = 0,001) соответственно по сравнению с группой с ООЛ. Кроме того, группа с ВАМ продемонстрировала меньшую прогрессию циклоплегического СЭР по сравнению с группой с САМ. Средняя разница составила 0,38 дптр (ДИ 95 %, 0,11–0,64; P = 0,002).

Изменения циклоплегического СЭР составили −0,68, −1,04 и −1,45 дптр в группах с ВАМ, САМ и ООЛ соответственно при статистически значимом влиянии дизайна линз (F6,154 = 7,88; P < 0,001) на циклоплегический СЭР. По сравнению с группой с ООЛ скорригированная разница в среднем значении циклоплегического СЭР составила 0,77 дптр (ДИ 95 %, 0,51–1,04; P < 0,001) и 0,42 (0,11) дптр (ДИ 95 %, 0,15–0,68; P = 0,001) в группах с ВАМ и САМ соответственно. Разница в 0,36 дптр (ДИ 95 %, 0,10–0,62; P = 0,003) наблюдалась между группами с ВАМ и САМ.

Изменения осевой длины глаза после двух лет исследований

Среднее увеличение осевой длины глаза после двух лет исследований составило 0,34; 0,51; 0,69 мм в группах с ВАМ, САМ и ООЛ соответственно (рис.). Как и по циклоплегическому СЭР, здесь наблюдалась статистически значимая разница (F2,154 = 24,98; P < 0,001) в увеличении осевой длины глаза между группами лечения. По сравнению с группой с ООЛ группы с ВАМ и САМ продемонстрировали сниженное среднее увеличение осевой длины глаза на 0,35 мм (ДИ 95 %, 0,23–0,47; P < 0,001) и 0,18 мм (ДИ 95 %, 0,06–0,30; P = 0,001) соответственно. Более того, группа с ВАМ продемонстрировала меньший рост осевой длины глаза, чем группа с САМ со средним значением 0,17 мм (ДИ 95 %, 0,05–0,29; P = 0,002).

Изменение некорригированного сферического эквивалента рефракции (а) и осевой длины глаза (б) спустя 2 года
Планки погрешностей – стандартные ошибки среднего значения. ВАМ – очковые линзы с высокоасферическими микролинзами, САМ – очковые линзы со слабоасферическими микролинзами, ООЛ – однофокальные очковые линзы

Изначальный возраст и возраст дебюта миопии статистически значимо связаны с увеличением осевой длины глаза. После коррекции средние значения изменения осевой длины глаза составили 0,35; 0,50; 0,68 мм в группах с ВАМ, САМ и ООЛ соответственно. Сокращение роста осевой длины глаза составило 0,34 мм (ДИ 95 %, 0,23–0,45; P < 0,001) и 0,18 мм (ДИ 95 %, 0,07–0,30; P < 0,001) в группах с ВАМ и САМ соответственно по сравнению с группой с ООЛ. Группа с ВАМ продемонстрировала меньшее увеличение осевой длины глаза, чем группа с САМ со средним значением 0,16 мм (ДИ 95 %, 0,05–0,27; P = 0,002). Как и по показателям циклоплегического СЭР, в разных группах наблюдалось статистически значимое влияние дизайна линз (F6,154 = 8,41; P < 0,001) на увеличение осевой длины глаза на протяжении двух лет исследования.

Вторичные результаты

На протяжении второго года исследования в группе с ВАМ по-прежнему наблюдалось снижение развития миопии по сравнению с группой с однофокальными линзами (среднее значение для группы с ВАМ: циклоплегический СЭР −0,39 дптр; P < 0,001; осевая длина глаза 0,21 мм; P < 0,001). Однако между группами с САМ и с однофокальными линзами на протяжении второго года исследований не наблюдалось разницы циклоплегического СЭР и осевой длины глаза (среднее значение циклоплегического СЭР в группе с САМ −0,57 дптр; в группе с ООЛ −0,64 дптр; P = 0,90; осевая длина глаза в группе с САМ 0,27 мм; в группе с однофокальными линзами 0,3 мм; P = 0,12). Следовательно, если сравнивать с группой с однофокальными линзами, группа детей с САМ продемонстрировала снижение прогрессирования миопии в основном на протяжении первого года исследования.

Среднее дневное время ношения на протяжении двух лет у различных групп было похожим. Средняя продолжительность ношения составила 13,4; 13,4; 13,9 ч в группах с ВАМ, САМ и однофокальными линзами соответственно (F2,154 = 1,08; P = 0,34). Среднее время ношения увеличивалось спустя год. Оно выросло с 13,1 ч в первый год исследования до 14,0 ч во второй год исследования (ДИ 95 %, 0,47–1,17; P < 0,001). Число 61 % (n = 96) детей – постоянных пользователей линз на протяжении первого года исследования выросло до 89 % (n = 139) на протяжении второго года исследования (P < 0,001). Поэтому мы проанализировали эффективность коррекции миопии на основе групп с постоянным и эпизодическим ношением линз. Прогрессия циклоплегического СЭР в группах с САМ и однофокальными линзами была схожей в обеих группах. Но в группе постоянных пользователей ВАМ она была ниже (средняя разница 0,45 дптр; P = 0,01; табл. 2). Увеличение осевой длины глаза у постоянных и эпизодических пользователей очков было схожим в группах с САМ и однофокальными линзами. Но в группе постоянных пользователей ВАМ оно было ниже (средняя разница 0,15 мм; P = 0,03; табл. 2). У постоянных пользователей в группе с ВАМ средний эффект лечения по сравнению с группой с однофокальными линзами составил 0,99 дптр циклоплегического СЭР и 0,41 мм осевой длины глаза, то­гда как у эпизодических пользователей ВАМ – 0,54 дптр циклоплегического СЭР и 0,26 мм осевой длины глаза.

Таблица 2
Сравнение развития миопии и увеличения осевой длины глаза в группах постоянных и эпизодических пользователей линз

Постоянные пользователи носили линзы по крайней мере 12 ч в день, а эпизодические – менее 12 ч в день. В группе с ВАМ было 32 постоянных и 22 эпизодических пользователя. В группе с САМ было 30 постоянных и 23 эпизодических пользователя. В группе с ООЛ было 34 постоянных и 16 эпизодических пользователя.

Анализ

В данном двухлетнем рандомизированном клиническом исследовании ВАМ замедлили прогрессирование миопии на 0,80 дптр (55 %), а осевая длина глаза выросла на 0,35 мм (51 %), если сравнивать с ООЛ. По сравнению с САМ высокоасферические микролинзы замедлили развитие миопии на 0,38 дптр (37 %), осевая длина глаза выросла на 0,17 мм (33 %). Этот результат подтверждает положительную зависимость «доза – ответная реакция» между эффективностью контроля миопии и асферичностью линз. В исследованиях на животных дозозависимый эффект оптических вмешательств для минимизации вызываемой линзами миопии объяснялся в основном особенностями конструкции линз, такими как уровень и области аддидации [19, 20], периферическим дефокусом и асферичностью [21, 22]. Данный дозозависимый эффект также демонстрировался во время клинических испытаний на людях с использованием очковых линз с более высокой аддидацией [10, 12] и контактных линз с более высокой асферичностью [23]. ООЛ по сравнению с ВАМ продолжали замедлять развитие миопии. САМ же замедляли развитие миопии у детей лишь на первом году испытаний. Схожие результаты были получены в другом исследовании по лечению миопии с использованием прогрессивных линз с аддидацией [24]. Можно предположить, что здесь также имеется дозозависимая связь между продолжительностью лечения миопии и асферичностью линз. Следовательно, следует продолжить наблюдения за влиянием ВАМ для лечения миопии на протяжении более двух лет.

Бифокальные, призматические бифокальные очковые линзы и очковые линзы с несколькими сегментами с дефокусом также показали клинически значимые результаты борьбы с развитием миопии у детей в КНР за тот же период, что и в нашем исследовании [25, 26]. Уровень прогрессирования миопии в группе с ООЛ составил −1,46 дптр в настоящем исследовании и −1,55 дптр в исследовании Чэн (Cheng) и соавторов [25]. Эти данные совпадают с предыдущими исследованиями детей-миопов в КНР [28, 29]. В исследованиях очковых линз с несколькими сегментами с дефокусом дети, носящие ООЛ, демонстрировали значительно меньшие темпы развития миопии (−0,85 дптр).

Влияние времени ношения ВАМ на коррекцию миопии также демонстрирует схожую дозозависимую связь. Эффективность вырастает до 0,99 дптр (67 %) и 0,41 мм (60 %) для постоянных пользователей (которые носят линзы по крайней мере 12 ч в день). Наиболее эффективными в борьбе с миопией при увеличении времени ношения оказались МКЛ с дефокусом [13]. Однако в исследовании очковых линз с несколькими сегментами с расфокусировкой не было обнаружено корреляции между временем ношения линз и эффективностью борьбы с миопией [26]. В исследовании очковых линз с несколькими сегментами с расфокусировкой участники носили линзы постоянно более 15 ч в день [26]. Для сравнения: 39 % участников этого исследования носили очки менее 12 ч каждый день в первый год и 11 % – во второй год. На протяжении двух лет темпы развития близорукости и удлинения осевой длины глаза у постоянных пользователей ВАМ были значительно ниже, чем у эпизодических. Это не касается групп с ООЛ и САМ. Таким образом, можно рекомендовать постоянное ношение линз для улучшения эффективности борьбы с миопией.

Ограничения исследования

1. Исследование проводилось только среди китайцев (городской округ Вэньчжоу, КНР). Его итоги могут быть показательны для детей школьного возраста в Китае, но не обязательно для детей с миопией во всем мире.

2. Результаты опроса могут не отображать реальное количество часов ношения линз.

3. Осмотр спустя 18 месяцев отложили в среднем на три недели из-за начала глобальной пандемии COVID-19. В остальном коронавирус не помешал исследованию, осмотр спустя 24 месяца проводился по плану.

4. Не оценивалось время, проводимое на открытом воздухе, и его влияние на развитие миопии.

У детей с миопией ношение ВАМ в течение двух лет значительно снизило степень развития миопии и рост глаз по сравнению с группами с САМ и ООЛ. В рамках данного исследования продемонстрирован дозозависимый эффект. Более высокая асферичность линз оказывала большее влияние на борьбу с близорукостью. Постоянное ношение ВАМ повышало эффективность борьбы с миопией до 0,99 дптр (67 %), циклоплегический сферический эквивалент рефракции и до 0,41 мм (60 %) осевой длины глаза.

* Список литературы предоставляется по запросу.

Авторы:

Цзиньхуа Бао (Jinhua Bao),
д-р филос. наук, Глазная больница и школа офтальмологии и оптометрии, Медицинский университет Вэньчжоу (Вэньчжоу, Китай), Национальный центр клинических исследований глазных болезней (Вэньчжоу, Китай), Международный исследовательский центр Essilor (WEIRC), Медицинский университет Вэньчжоу (Вэньчжоу, Китай)

Инъин Хуан
(Yingying Huang), д-р мед. наук, Глазная больница и школа офтальмологии и оптометрии, Медицинский университет Вэньчжоу (Вэньчжоу, Китай), Национальный центр клинических исследований глазных болезней (Вэньчжоу, Китай) Международный исследовательский центр Essilor (WEIRC), Медицинский университет Вэньчжоу (Вэньчжоу, Китай)

Сюэ Ли (Xue Li),
д-р филос. наук, Глазная больница и школа офтальмологии и оптометрии, Медицинский университет Вэньчжоу (Вэньчжоу, Китай), Национальный центр клинических исследований глазных болезней (Вэньчжоу, Китай), Международный исследовательский центр Essilor (WEIRC), Медицинский университет Вэньчжоу (Вэньчжоу, Китай)

Spectacle lenses with aspherical lenslets for myopia control vs single-vision spectacle lenses: A randomized clinical trial / J. Bao, Y. Huang, X. Li, A. Yang, F. Zhou, J. Wu, Ch. Wang, Y. Li, E. Woon Lim, D. P. Spiegel, B. Drobe, H. Chen // Jama Ophthalmology. 2022. Vol. 140, № 5. P. 472–478. На русском языке публикуется в сокращении. 

Перевод: Д. Петров

© РА «Веко»

Печатная версия статьи опубликована в журнале «Современная оптометрия»  [2023. № 1 (160)].

По вопросам приобретения журналов и оформления подписки обращайтесь в отдел продаж РА «Веко»:

• Тел.: (812) 634-43-34.
• E-mail: magazine@veko.ru
• veko.ru

Наши страницы в соцсетях:

• vk.com/actual_optometry
• t.me/actual_optometry