Новое положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники не содержит в составе лицензируемых видов деятельности изготовление корригирующих очков по индивидуальным заказам пациентов. Как теперь действовать оптикам и какие рекомендации помогут им избежать возможных подводных камней? Давайте обсудим.
В связи с принятием постановления Правительства РФ № 982 от 4 июля 2020 года положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, утвержденное постановлением Правительства РФ № 469 от 3 июня 2013 года, утратило силу 1 января 2021 года. Одновременно с этим с 1 января 2021 года вступило в действие новое положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, которое было утверждено постановлением Правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 года. В нем не содержится в составе лицензируемых видов деятельности изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом*.
Подача уведомления
Если изготовление корригирующих очков по рецептам более не является лицензируемым видом деятельности, то это не означает, что от предпринимателей, начинающих такую деятельность, теперь ничего не требуется. В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26 декабря 2008 года «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» они обязаны подать уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти – Росздравнадзор, причем до начала фактического выполнения работ или услуг. Данное требование не касается тех, кто уже имеет лицензию на осуществление такой деятельности.
Уведомление подается в соответствии с приложением № 1 к Правилам предоставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов деятельности и учета уведомлений, утвержденных постановлением Правительства РФ № 584 от 16 июля 2009 года, его форму можно скачать на сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.gov.ru) в разделе «Медицинские изделия» (см. пункт «Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий»). Также есть возможность направить уведомление в электронной форме через Единый портал государственных услуг (www.gosuslugi.ru).
Оформление уведомления достаточно простое. В нем указывается только название юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также вид деятельности, вид работ (услуг) в соответствии с пунктом 87 Перечня работ и услуг из постановления Правительства РФ № 584 от 16 июля 2009 года, а именно: «Изготовление медицинских изделий, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом».
Рекомендации по требованиям и нормам
Отмена лицензирования привела к неопределенности в отношении точных требований, предъявляемых к производству корригирующих очков. И хотя теперь они не до конца ясны, компания «ИнтерОПТИК-Сервис», опираясь на свое виˆдение текущей ситуации, рекомендует предпринимателям продолжать соблюдать те требования и нормы, которые были приняты до вступления в силу новых изменений. Помимо упомянутой выше своевременной подачи уведомления в Росздравнадзор, сюда относится следующее:
1. Медицинский оптик (сборщик очков) должен иметь любое техническое образование и действующее удостоверение о повышении квалификации по программе «Технология изготовления средств коррекции зрения» (144 академических часа).
2. Измерительное оборудование, диоптриметр и линейка, обязано иметь действующий документ о метрологической поверке государственного образца и документ, подтверждающий право собственности на данное оборудование. К диоптриметру должно прилагаться регистрационное удостоверение Минздрава РФ.
3. Площадь оптической мастерской должна быть не менее 6 м2 на одного сборщика очков для соблюдения требований СанПиН.
4. Оптическая мастерская может располагаться только в нежилом помещении на основании документа о собственности или договора аренды.
5. Готовая продукция должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 51193-2009 на корригирующие очки.
Отмена лицензии – не повод расслабляться
Такое изменение правил лицензирования не означает, что теперь тем, кто изготавливает очки по индивидуальным рецептам, не грозят никакие проверки и штрафные санкции. Ведь клиенты, недовольные качеством полученных в салоне оптики очков, смогут по-прежнему обращаться с жалобами в Роспотребнадзор, а тот в свою очередь будет направлять запросы в Росздравнадзор. Поэтому в любом случае всем добросовестным мастерским необходимо и дальше стараться все выполнять в соответствии с требованиями ГОСТов: в частности, не забывать о подаче в Росздравнадзор упомянутого выше уведомления и о необходимости регулярной поверки технологического оборудования. «Помня обо всем этом, можете уверенно начинать новый бизнес по производству и техническому обслуживанию корригирующих очков», – объясняет директор компании «ИнтерОПТИК-Сервис» Николай Иванидзе.
Те, кто имеют лицензию на осуществление такой деятельности, огорчились из-за отмены требования о ее получении новичками: теперь новые мастерские смогут на законном основании работать без лицензии, которая была привилегией действующих игроков рынка. «По этому случаю расстраиваться совсем не следует, – отмечает Николай Иванидзе, – поскольку теперь у предпринимателей есть повод искать новые козыри, дающие им более ценные преимущества перед конкурентами, чем простое обладание лицензией. Речь идет, например, о повышении качества обслуживания клиентов и выполняемых для них работ, что способствует развитию в них лояльности к салону оптики».
Как опытным, так и новым игрокам оптического рынка хочется пожелать успешной деятельности в новых обстоятельствах, отсутствия проблем с регулирующими органами и как можно больше положительных отзывов от благодарных клиентов.
* Отмена лицензии не относится к тем салонам оптики, которые решат делать в своей мастерской готовые очки с одинаковыми диоптриями и межцентровым расстоянием, поскольку такая продукция является серийной. Как и прежде, на такие изделия следует получать в Минздраве РФ регистрационное удостоверение, а затем лицензию на производство медицинской техники.
Подготовлено Александром Козловцевым
© РА «Веко»
Печатная версия статьи опубликована в журнале «Веко» [2021. № 2 (246)].
По вопросам приобретения журналов и оформления подписки обращайтесь в отдел продаж РА «Веко»:
- Тел.: (812) 603-40-02.
- E-mail: magazine@veko.ru
- veko.ru
Наши страницы в соцсетях:
