Китайские медицинские приборы для диагностики зрения продаются в России уже давно, но основными их продавцами долгие годы были маленькие российские и китайские компании, которые завозили без таможенного оформления не только эти приборы, но и линзы, оправы, футляры, аксессуары, подставки и другие дешевые китайские товары. После начала СВО и введения санкций все больше средних и крупных российских компаний, которые специализируются на продаже медицинского оборудования, стали поставлять или серьезно задумались о начале поставок китайских медицинских приборов в Россию. Известно, что китайские приборы, в отличие от дорогих корейских и японских, более дешевые, они внешне красивые и делают все то же самое. Так почему же не все салоны оптики и медицинские центры покупают эти приборы? Давайте разберемся.
- Основные положения
- Таможенное оформление груза при пересечении границы
- Регистрация медицинского оборудования в Росздравнадзоре
- Организация постгарантийного обслуживания медицинского оборудования
Основные положения
Сначала необходимо напомнить, какое оборудование является медицинским на территории РФ. В соответствии со статьей 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» оборудование (приборы, аппараты, инструменты) является медицинским, если оно применяется в медицинских целях и предназначено производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний и для медицинской реабилитации… Поэтому все китайские авторефкератометры, щелевые лампы, наборы пробных очковых линз и пробные оправы к ним являются по умолчанию медицинскими приборами.
При осуществлении предпринимательской деятельности разрешено использование только того медицинского оборудования, которое прошло регистрацию в Росздравнадзоре, то есть, соответственно, признано медицинским, и на которое получено производителем или его законным представителем регистрационное удостоверение (РУ). Продажа незарегистрированного медицинского оборудования никак не ограничивается, поэтому торгующая компания, которая продает медицинский прибор без РУ, ничего не нарушает, а вот использование данного оборудования в предпринимательской деятельности является серьезным нарушением. Не будет лишним напомнить, какая деятельность считается предпринимательской: это деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг, которую самостоятельно осуществляют на свой риск лица, зарегистрированные в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя.
Комплект калибров для настройки авторефкератометров Supore (Китай)
Вторым нарушением, связанным с использованием незарегистрированных медицинских приборов, является осуществление медицинской деятельности без получения лицензии. Получить медицинскую лицензию при работе с незарегистрированными приборами нельзя. Многим владельцам салонов оптики кажется, что если они не берут деньги за диагностику зрения, то лицензию можно не получать. Но это является их заблуждением, а незнание законов не освобождает их от ответственности. В Федеральном законе № 128-ФЗ от 8 августа 2001 года «О лицензировании отдельных видов деятельности» (пункт 1, подпункт 96 статьи 17) не упоминается, возмездно или безвозмедно оказывается услуга, ключевой момент в том, что она оказывается. Осуществление предпринимательской деятельности, не связанной с получением прибыли, в соответствии со статьей 19.20 части 1 Кодекса об административных правонарушениях влечет за собой ответственность в виде наложения административного штрафа.
Получается, что предприниматель, пытаясь снизить затраты на закупку медицинских приборов, повышает собственные риски и делает свой бизнес незаконным. Так что же мешает поставщикам китайских приборов узаконить их доставку и использование на территории России? Прежде всего отметим, что низкая цена на подобную продукцию достигается отсутствием у продавца китайских приборов затрат на их таможенное оформление, регистрацию в Росздравнадзоре и организацию постгарантийного обслуживания. Рассмотрим каждый из этих пунктов подробнее.
Таможенное оформление груза при пересечении границы
До тех пор, пока на прибор нет РУ Росздравнадзора, при официальном таможенном оформлении поставщик, помимо уплаты пошлины в размере примерно 10–15%, еще должен перечислить таможенным органам НДС в размере 20% от стоимости товара. Также этот поставщик должен предоставить на таможню копию платежного поручения об оплате в Китай с официального банковского счета своего юридического лица. А для этого деньги должны были оказаться на этом счету и с них также были или будут уплачены налоги. Получается, поставщики должны вести свою деятельность легально, что неинтересно многим из них, так как и платить неофициально в Китай проще и дешевле, и получать оплату за товар от покупателя наличными также выгоднее, чтобы потом не платить налоги с выручки.
Регистрация медицинского оборудования в Росздравнадзоре
Если поставщик захочет получить разрешительные документы, то сначала он должен легализовать свою деятельность, а потом ему предстоят затраты на регистрацию одного медицинского прибора, включающую в себя проведение технических и клинических испытаний, в размере не менее 2 млн руб. и ожидание получения РУ в срок от 1,5 до 3 лет. Это неинтересно компаниям, которые сейчас ведут этот бизнес и массово завозят китайские приборы в Россию.
Организация постгарантийного обслуживания медицинского оборудования
Другим источником затрат для поставщика, которые в небольшой степени перекладываются на себестоимость прибора, является организация сервисного обслуживания приборов в стране, где они реализуются. Китайскому производителю это не надо, а торгующая компания ничего в таком сервисе не понимает и не задумывается о его организации.
В результате в России мы видим полное отсутствие системы гарантийного и постгарантийного обслуживания китайских приборов. Производители этих приборов, как правило, не знают, что данную продукцию закупают у их региональных дистрибьюторов, которые должны были продавать ее внутри Китая, российские торгующие компании и поставляют в Россию. Поэтому производитель не налагает на продавца этих приборов в нашей стране никакой ответственности в период гарантийного и постгарантийного срока, а отечественный продавец не хочет нести самостоятельно затраты на эту поддержку. Как итог, в России нет запасных частей и технической документации по ремонту и калибровке этих приборов. На всех китайских авторефкератометрах и автоматических диоптриметрах установлен пароль доступа в сервисное меню. Без этого пароля при первой поломке прибор превращается в коробочку с запчастями.
Официальный поставщик медицинских приборов, который специализируется на этом бизнесе, никогда не начнет продажи без организации системы технического обслуживания. Эта система подразумевает обучение сервисных инженеров, закупку склада запасных частей и калибровочных элементов. Все затраты на эти мероприятия учитываются в цене продаваемого товара.
Китайские авторефкератометры и автоматические диоптриметры служат около 5 лет, если повезет. А если нет, то проблемы с точностью их работы начнутся через 5–10 месяцев эксплуатации. Наш сервисный центр постоянно получает запросы на ремонт многочисленных ноунейм-приборов. В свое время поступало большое количество заявок на ремонт приборов Supore (см. рис.), и мы организовали его в нашем сервисном центре. Для этого нами были закуплены у производителя оригинальные калибровочные наборы и техническая документация. Но по другим торговым маркам этого пока сделать не удается, так как китайские производители не хотят предоставлять доступ к информации об их приборах.
Сейчас растет популярность корейских и японских экранных проекторов знаков, поэтому китайские производители предлагают свои бюджетные приборы, которые нельзя отнести к категории медицинских. По своей сути это дешевые компьютерные мониторы с оптотипами. Такие мониторы имеют низкую цветопередачу и нерегулируемую контрастность. Софт с оптотипами установлен на дешевую одноразовую плату контроллера в матрице монитора. Срок службы этой платы в среднем составляет не более двух лет. Ни один из таких приборов не прошел на данный момент регистрацию в Росздравнадзоре, значит, никто не проверял используемые в них оптотипы, не проводилась ни клиническая, ни техническая экспертиза.
Все продаваемые в России экранные проекторы знаков, которые производятся корейскими и японскими компаниями, прошли необходимые испытания, и в их конструкции используются одноплатные компьютеры, позволяющие регулировать цветопередачу, контраст и уровень подсветки. При этом одноплатный компьютер рассчитан на многолетнее использование с возможностью ремонта и перепрошивки для обновления софта.
Если подытожить, то покупка не зарегистрированных Росздравнадзором китайских медицинских приборов, помимо юридических рисков, приводит еще и к опасности возможных ошибок в диагностике зрения, а также к повторным финансовым тратам в случае преждевременного ремонта этих приборов или их замены на другие. Поэтому каждый владелец салона оптики должен оценивать свои риски и решать, что ему важнее: экономия или стабильная работа медицинского кабинета.
Автор: Николай Иванидзе,
директор компании «ИнтерОПТИК-Сервис»
© РА «Веко»
Печатная версия статьи опубликована в журнале «Современная оптометрия» [2024. № 5 (170)].
По вопросам приобретения журналов и оформления подписки обращайтесь в отдел продаж РА «Веко»:
- Тел.: (812) 634-43-34.
- E-mail: magazine@veko.ru
- veko.ru
Наши страницы в соцсетях:
