Руководителю на заметку – юридические тонкости при покупке медоборудования и найме медработников

• Какое оборудование является медицинским и чем это подтверждается
• Какое медицинское оборудование (приборы) является измерительным и чем это подтверждается
• Требуется ли наличие сертификата соответствия или декларации о соответствии на медицинские приборы
• Какое образование должен иметь сотрудник, осуществляющий проверку зрения и подбор средств его коррекции

Николай Иванидзе – директор компании «ИнтерОПТИК-Сервис»

Какое оборудование является медицинским и чем это подтверждается

В ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяется, какие изделия, в частности инструменты, аппараты, приборы, оборудование, являются медицинскими. К таковым относятся те из них, которые применяются в медицинских целях и предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

На все перечисленное выше медицинское оборудование (приборы, аппараты, инструменты) перед началом его использования на территории РФ должно быть получено регистрационное удостоверение (РУ), выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, то есть Росздравнадзором.

Изготавливаемые по индивидуальным заказам пациентов медицинские изделия, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат. Это касается корригирующих очков, которые производятся в оптической мастерской для конкретного клиента по его индивидуальным параметрам. Ранее данный вид деятельности лицензировался в рамках постановления Правительства РФ от 3 июня 2013 года № 469, которое утратило силу с 1 января 2021 года в связи с принятием постановления Правительства РФ от 4 июля 2020 года № 982.

Новое Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, утвержденное постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 года № 1445, вступило в силу 1 января 2021 года и не содержит в составе лицензируемых видов деятельности в перечне выполняемых работ вида работ (услуг) по изготовлению по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Все серийно изготавливаемые медицинские приборы должны быть зарегистрированы Минздравом РФ и иметь действующее РУ. Поэтому такие товары, как готовые корригирующие очки, очковые и контактные линзы, медицинские приборы, не имеющие РУ, нельзя использовать или продавать конечному пользователю.

Продажа медицинских изделий вне стационарных объектов (магазинов) запрещена в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 5 января 2015 года № 6 «О внесении изменений в Правила продажи отдельных видов товаров». Это в первую очередь относится к готовым корригирующим очкам и мягким контактным линзам, которые продаются на рынках или в переходах.

Что касается медицинских приборов для диагностики зрения, которые активно продаются китайскими и российскими компаниями на Avito и подобных площадках, то предлагающая их компания не нарушает закон. А вот использование данных приборов в предпринимательской деятельности является нарушением. Многие салоны оптики не берут плату за медицинские услуги и ошибочно считают, что это снимает с них все риски и ответственность. При этом большинство из них под тем же предлогом не получают лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Предпринимательская деятельность осуществляется самостоятельно на свой риск и направлена на систематическое получение прибыли от продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг человеком, зарегистрированным в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя. Ведение любой деятельности, не связанной с получением прибыли, без лицензии (в соответствии со ст. 19.20 части 1 Кодекса об административных правонарушениях) влечет за собой наложение административного штрафа.

Получить лицензию, имея оборудование, которое не зарегистрировано в Минздраве, невозможно. Перед покупкой медицинского прибора необходимо запросить у продавца РУ, подлинность которого можно проверить на сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.ru). Там нужно найти раздел «Медицинские изделия» и в нем подраздел «Государственный реестр медицинских изделий». Далее в строке поиска следует ввести номер РУ или наименование прибора.

Какое медицинское оборудование (приборы) является измерительным и чем это подтверждается

Перечень медицинских приборов, относящихся к средствам измерений (СИ) в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, приведен в приложении 2 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 года № 89н. Из тех приборов, что используются для диагностики зрения, в этом документе указан только набор пробных очковых линз.

Позже появился приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 года № 81н, в котором не приводились конкретные приборы, а был дан перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Он был отменен в 2020 году и заменен приказом этого министерства от 16 ноября 2020 года № 1847. В приложении к данному приказу приводятся наименования видов измерений и, в частности, измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения. Среди них есть только одна позиция, относящаяся к приборам для диагностики зрения: измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз.

Часть авторефкератометров и тонометров для измерения ВГД производители добровольно внесли в реестр СИ. Поэтому данные приборы поверяются обязательно. А такие же приборы, не внесенные добровольно в реестр СИ, поверке не подлежат. Все эти особенности вызывают непонимание у участников рынка и усложняют им работу.

Проверить, является ли ваш медицинский прибор измерительным, можно в реестре СИ на сайте по адресу: www.fgis.gost.ru. На открывшейся странице вбиваете в таблице название СИ, например «диоптриметр», и нажимаете кнопку Enter на клавиатуре. Появляется перечень диоптриметров, внесенных в реестр СИ. Только эти приборы вы можете использовать в работе, учитывая следующие факторы:

• межповерочный интервал для диоптриметров, авторефкератометров, тонометров – 1 год;
• наборы линз в зависимости от методики поверки, разработанной для конкретного набора, поверяются через 2 или 3 года, а некоторые – бессрочно.

К приборам, которые на первый взгляд что-то измеряют, но не являются измерительными и которые, соответственно, не надо поверять, относятся следующие: пробные оправы, скиаскопические линейки, пупиллометры, фороптеры.

Поверка измерительного прибора проводится только аккредитованными организациями и не связана с проверкой его работоспособности. При поверке определяются значения погрешности, которые сравниваются с допускаемыми, нормированными в эксплуатационной документации и описании типа конкретного СИ. По результатам поверки делается вывод о соответствии этого прибора установленным в описании типа метрологическим требованиям и о его пригодности к применению.

Поэтому перед поверкой эксплуатируемого оборудования необходимо произвести его чистку и юстировку. Эти процедуры могут провести в сервисном центре организации, имеющей соответствующую лицензию на обслуживание медицинской техники. Метрологи аккредитованной организации не подготавливают прибор к поверке. Если он не будет соответствовать требованиям, то они выдадут документ, что данный прибор не прошел поверку, и не вернут оплаченные за эту процедуру деньги.

С 1 января 2021 года бланки метрологической поверки больше не являются обязательными документами. Для того чтобы проверить, поверялся ваш прибор или нет, выполните на сайте по адресу www.fgis.gost.ru следующие шаги:

• шаг 1 – выберите «Метрология ФГИС “АРШИН”»;
• шаг 2 – выберите «Модуль “Поверки”»;
• шаг 3 – выберите «Результаты поверок СИ»;
• шаг 4 – выберите год выпуска;
• шаг 5 – в настройках фильтра «организации-поверитель» введите название организации, где проводили поверку (если знаете) и ниже – серийный номер прибора;
• шаг 6 – нажмите кнопку «Применить». Откроется страница с информацией, дважды кликните по этой части, и появится полная информация о поверке прибора, которую можно распечатать.

Требуется ли наличие сертификата соответствия или декларации о соответствии на медицинские приборы

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 4 июля 2020 года № 982 с 1 января 2021 года не требуется предоставления сертификата соответствия или декларации о соответствии на медицинское изделие, так как они входят в раздел, исключенный из Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Какое образование должен иметь сотрудник, осуществляющий проверку зрения и подбор средств его коррекции

Во многих салонах оптики прием ведут сотрудники, хоть и одетые в белые халаты, но не имеющие медицинского образования. Большинство из них так давно работают, что уже сами забыли о его отсутствии.

До 2015 года действовали программы переподготовки; медицинские сестры и фельдшеры проходили ее сокращенно – за 6 месяцев, из которых 3 месяца отводилось на очно-заочное обучение и 3 месяца – на практику. Они получали диплом о переподготовке по направлению «оптометрия». Потом Минздрав признал эти программы ­неэффективными и отменил их.

Далее был утвержден стандарт профессии «медицинский оптик-оптометрист». В настоящий момент прием пациентов в салоне оптики может вести только сотрудник с дипломом об образовании по специальности «медицинский оптик-оптометрист» или «врач-офтальмолог».

Приказом Минздравсоцразвития России от 23 июля 2010 года № 541н (ред. от 9 апреля 2018 года) утвержден Единый квалификационный справочник должностей работников в сфере здравоохранения. В соответствии с ним врач-офтальмолог отнесен к врачам общей практики (семейный врач) и наделен следующими должностными обязанностями (приводим только часть из них):

• получать информацию о заболевании, выполнять перечень работ и услуг для диагностики заболевания,
• оценивать состояние больного и клинической ситуации в соответствии со стандартом медицинской помощи,
• выполнять перечень работ и услуг для лечения заболевания в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Требования к квалификации при любом стаже работы:

• высшее профессиональное образование по специальности «лечебное дело» или
• послевузовское профессиональное образование по специальности «офтальмология»;
• сертификат специалиста по специальности «офтальмология» или аккредитация по новым требованиям.

Медицинский оптик-оптометрист отнесен к специалистам со средним медицинским образованием и наделен следующими должностными обязанностями:

• осуществлять исследование функций зрения пациентов с использованием современной офтальмодиагностической аппаратуры: проводить проверку остроты зрения, периметрию, рефрактометрию, офтальмометрию, биомикроскопию, тонометрию;
• исследовать бинокулярное зрение, определять вид и степень аметропии, наличие астигматизма;
• диагностировать основные признаки заболеваний органа зрения;
• подбирать средства коррекции зрения, давать индивидуальные рекомендации по уходу за ними;
• оказывать неотложную медицинскую помощь при острых заболеваниях и повреждениях органа зрения (в том числе удалять инородные тела с поверхности конъюнктивы глаза);
• вести прием пациентов в кабинете доврачебного приема.

Требования к квалификации при любом стаже работы:

• среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности «медицинская оптика»;
• сертификат специалиста по специальности «медицинская оптика» или аккредитация по новым требованиям.

Также в этом приказе упоминается и продавец оптики и перечисляются его должностные обязанности:

• осуществлять отпуск населению предметов очковой оптики, контактных линз;
• оформлять заказы на изготовление и ремонт очков;
• производить мелкий ремонт очков, используя для работы необходимые оптические приборы;
• вести учетную и отчетную документацию;
• проводить санитарно-просветительную работу среди населения о применении очковой оптики, контактных линз.

Требование к его квалификации при любом стаже работы – среднее профессиональное образование по специальности «медицинская оптика» или «фармация».

Надеемся, что изложенные в этом материале юридические тонкости позволят участникам оптической розницы с самых первых этапов – покупке медоборудования и найме медработников – учитывать все необходимые требования и осуществлять свою деятельность без каких-либо дальнейших затруднений. 

Автор: Николай Иванидзе

© РА «Веко»

Печатная версия статьи опубликована в журнале «Веко»  [2022. № 8 (262)].

По вопросам приобретения журналов и оформления подписки обращайтесь в отдел продаж РА «Веко»:

• Тел.: (812) 634-43-34.
• E-mail: magazine@veko.ru
• veko.ru

Наши страницы в соцсетях:

• vk.com/vekomagazine
• fb.com/vekomagazine