Следующее поколение: очковые линзы DIMS, H.A.L.T., DOT и CARE для контроля близорукости

• Что собой представляют технологии DIMS, H.A.L.T., DOT и CARE?
• Как они работают?
• Множественные встроенные дефокусные сегменты (DIMS)  у очковых линз Hoya Miyosmart
• Кольца из высокоасферических микролинз (H.A.L.T.) у линз Essilor Stellest
• Диффузная оптика (DOT) у линз Sightglass Vision
• Цилиндрический кольцевой преломляющий элемент у линз CARE
• Как линзы сравниваются по эффективности?

Контроль миопии с помощью очковых линз не стоит на месте, и сегодня на смену прогрессивным и бифокальным линзам, использовавшимся ранее для этой цели, пришли линзы нового поколения, дизайн которых специально создан для торможения близорукости. Разработка таких линз и связанные с ними исследования потребовали немалого количества времени и средств.

Речь идет о продукции, при изготовлении которой применяются следующие уникальные технологии: Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS), Highly Aspherical Lenslet Target (H.A.L.T.), Diffusion Optics Technology (DOT), Cylindrical Annular Refractive Element (CARE). Давайте рассмотрим принцип действия каждой из этих разработок, и, опираясь на результаты имеющихся исследований, сравним эффективность их воздействия на близорукость.

Что собой представляют технологии DIMS, H.A.L.T., DOT и CARE?

Очковые линзы DIMS, H.A.L.T., DOT и CARE, то есть линзы, изготовленные по перечисленным технологиям, никак нельзя отнести к категории традиционных линз. По принципу действия они очень схожи с контактными линзами, предназначенными для контроля миопии. Преимущество контактных линз заключается в том, что они движутся вместе с глазом и поэтому, независимо от угла зрения, осуществляют одинаковую оптическую проекцию на центральную и периферическую области сетчатки. Так происходит в случае использования мягких мультифокальных и специальных контактных линз для контроля близорукости, применяемых в дневном режиме ношения. Что касается ортокератологических линз, то их лечебный эффект достигается за счет изменения ими формы роговицы в ночное время.

Рассматривайте любые из этих линз – DIMS, H.A.L.T., DOT и CARE – в качестве единого средства коррекции миопии с наложенной сверху «лечебной зоной» для ее контроля.

• Центральная зона каждой из этих однофокальных линз рассчитана на полную коррекцию зрения вдаль. Также у них есть «фон» для однофокальной коррекции зрения по всей периферии.
• Зона вокруг центра состоит из микролинз (у линз DIMS и H.A.L.T.), из диффузных микролинз (у линз DOT), а также из микроцилиндров (у линз CARE), предназначенных для создания миопического дефокуса на сетчатке. Между линзочками у DIMS и H.A.L.T. и микроцилиндрами у CARE имеются промежутки, обеспечивающие однофокальную коррекцию зрения.
• Линзы DIMS и H.A.L.T. действуют, как однофокальные линзы, и, в отличие от прогрессивных и бифокальных линз, не вносят изменения в ф или функцию бинокулярного зрения. Ранние данные по линзам DOT выглядят аналогичными. По линзам CARE таких данных пока нет.
• Любые из этих линз должны подбираться так же, как однофокальные линзы. При этом особое внимание следует уделять измерению межзрачкового расстояния и высоты установки линз в оправу, чтобы ребенок максимально эффективно использовал центральную зону для наилучшей остроты зрения.

Хотя глаз и движется за очковой линзой, эти новые линзы можно рассматривать «ведущими себя скорее как контактные линзы, контролирующие близорукость». Ведь когда ребенок отводит взгляд от четкой центральной зоны, он одновременно получает зрительную информацию от коррекции вдаль, попадающую на плоскость сетчатки, а также информацию, преобразованную миопическим дефокусом, которая располагается где-то перед плоскостью сетчатки.

Возможно, именно поэтому данные линзы по эффективности контроля миопии превосходят любые предыдущие решения в сегменте очковых линз и сопоставимы с бифокальными мягкими и ортокератологическими контактными линзами. Итак, давайте глубже разбираться с тем, что собой представляют очковые линзы DIMS, H.A.L.T., DOT и CARE.

Как они работают?

Если говорить о теориях, касающихся механизмов контроля миопии, то одной из ранних является теория периферического дефокуса, согласно которой периферические отделы сетчатки получают миопическую дефокусировку в виде сигнала, замедляющего или останавливающего рост глаза. Эффективность такого механизма была подтверждена на животных Э. Смитом III (Earl Smith III), который является, пожалуй, ведущим исследователем в этой области. Вы можете ознакомиться с его краткой лекцией на эту тему за 2010 год.

Более поздние идеи развились в теорию одновременной миопической дефокусировки. Суть ее заключается в использовании двух плоскостей фокусировки: одна находится на сетчатке и корригирует близорукость, а другая – перед сетчаткой, создавая миопический дефокус. Причем вторая плоскость может находиться в любой зоне сетчатки, а не только на ее периферии. Недавнее исследование на животных, проведенное тем же Э. Смитом и его коллегами, было направлено на то, чтобы понять, в какой именно области сетчатки (например, на каком удалении от периферии) и с какой оптической силой лучше всего осуществлять дефокусировку. Больше об этом вы можете узнать из введения в статью за декабрь 2020 года.

Технология DIMS работает на основе концепции создания одновременной дефокусировки как при взгляде вдаль, так и вблизи: одна плоскость фокуса, образуемая центральной оптической зоной линзы, находится на сетчатке, а другая плоскость, формируемая множеством крошечных круглых сегментов с оптической силой +3,50 дптр, создает миопический дефокус [1*].

Разработчики технологии H.A.L.T. идут еще дальше, вводя концепцию «объема миопического дефокуса» [2]. Эти терминология и теория применительно к людям являются новыми в этой области, хотя в документе [2] о клинических испытаниях на животных упоминается о таких линзах как об асферических и с градиентом оптической силы. Считайте это переходом от теории одновременной дефокусировки в двух плоскостях, когда одна находится на сетчатке для коррекции близорукости, а другая – перед сетчаткой для создания миопического дефокуса, к трехмерному (объемному) дефокусу перед сетчаткой с использованием различной диоптрийной силы.

Линзы DOT основаны на совершенно другом принципе. Вместо использования микролинз для создания дефокуса в линзах SightGlass DOT применяется диффузная оптика, снижающая высокую контрастность ретинального изображения, что позволяет уменьшить и разницу сигналов между соседними колбочками [3]. Эта технология основана на контрастной теории миопии, предполагающей, что чрезмерная стимуляция сетчатки высоким контрастом ведет к стимуляции роста глаза, а это провоцирует прогрессирование миопии [4].

В линзах CARE используются микроцилиндры, которые создают аберрации высокого порядка (HOAs) и замедляют прогрессирование близорукости.  Считается, что сигналы, размывающие изображение на сетчатке, способствуют нормальному развитию глаз, поскольку помогают регулировать их рост [5]. Лечебная зона в линзах CARE предназначена исключительно для создания HOAs на периферии сетчатки, за счет чего и достигается эффект контроля близорукости. 

Множественные встроенные дефокусные сегменты (DIMS)  у очковых линз Hoya Miyosmart

Технология множественных встроенных дефокусных сегментов (Defocus Incorporated Multiple Segments, DIMS) была разработана в Гонконгском политехническом университете. В документе о клинических испытаниях о дизайне, использованном в этой технологии, сказано как о «включающем в себя центральную оптическую зону (диаметром 9 мм) для коррекции ошибок рефракции вдаль и кольцевую мультифокальную зону (диаметром 33 мм) со множеством сегментов, имеющих оптическую силу +3,50 дптр. Такая конструкция одно временно формирует миопический дефокус и обеспечивает четкое зрение на всех расстояниях. В плоскости перед сетчаткой образуется множество зон миопического дефокуса, что воспринимается сетчаткой как размытие изображения» [1], и показано на рис. 1.

Рис. 1. Дизайн очковых линз, изготовленных по технологии Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)

В ходе двухлетнего рандомизированного клинического исследования китайские дети из Гонконга в возрасте 8–13 лет с близорукостью от –1,00 до –5,00 дптр и астигматизмом не более 1,50 дптр пользовались либо однофокальной коррекцией зрения вдаль (SV), либо очковыми линзами DIMS. Через два года (число участников исследования n = 160) среднее прогрессирование миопии составило –0,41 дптр против –0,85 дптр и 0,21 мм против  0,55 мм при использовании DIMS и SV соответственно, что представляет собой 50–60 %-й контролирующий эффект. В документе сообщается, что у 21,5 % детей, носивших DIMS, не наблюдалось прогрессирования близорукости в течение двух лет по сравнению только с 7 % детей, которые носили линзы SV.

Острота зрения вдаль и вблизи была аналогичной при использовании как DIMS, так и SV и составляла около 6/6 или 20/20. Хотя дети с косоглазием или аномалиями бинокулярного зрения (BV) были исключены из исследования, DIMS не оказали влияния на форию вблизи или отставание аккомодации по сравнению с SV. Недавно опубликованное трехлетнее исследование также показало хорошие результаты, поскольку дети, носившие SV, были переведены на DIMS. 

Эффективность использования DIMS китайскими детьми из Гонконга (по результатам двухлетнего исследования): 50 % – в отношении рефракции и 60 % – в отношении осевой длины глаза, с абсолютным эффектом снижения рефракции на 0,44 дптр и осевого удлинения – на 0,34 мм.

Кольца из высокоасферических микролинз (H.A.L.T.) у линз Essilor Stellest

В пресс-релизе линзы Essilor Stellest описываются как имеющие кольца из высокоасферических микролинз или произведенные по технологии H.A.L.T. В недавнем отчете о годичном клиническом испытании [2] об этих очковых линзах сказано как об имеющих «сферическую переднюю поверхность с 11 концентрическими кольцами, состоящими из смежных асферических микролинз диаметром  1,1 мм. Область линзы, на которой не размещены микролинзы, обеспечивает коррекцию вдаль. Геометрия асферических микролинз была рассчитана таким образом, чтобы генерировать объем миопического дефокуса (VoMD) перед сетчаткой при любом эксцентриситете (рисунок 1)». Данное изображение (рис. 2) взято из  того отчета, находящегося в открытом доступе.

Рис. 2. Процесс создания линзой объема миопического дефокуса (VoMD) (белая обо-лочка) перед сетчаткой с помощью 11 концентрических колец из смежных микролинз: А – глубина VoMD; B – расстояние от сетчатки

В документе [2] о клинических испытаниях описывается использование асферических линз с градиентом оптической силы в исследованиях на животных в качестве основания для применения высокоасферических микролинз. В нем говорится, что «вместо того, чтобы фокусировать свет на двух различных поверхностях, как в случае с конкурирующими линзами, создающими дефокус, эти асферические линзы непрерывно отклоняют лучи света нелинейным образом, что создает трехмерное количество света перед сетчаткой, которое в этом документе мы называем объемом миопического дефокуса (VoMD). Бóльшая асферичность, а значит, и бóльший объем VoMD снижают близорукость у цыплят, спровоцированную линзами».

В [2] представлены результаты продолжающегося клинического исследования за год. Китайские дети в возрасте 8–13 лет с миопией от –0,75 до –4,75 дптр были случайным образом распределены на три группы, в которых использовались либо однофокальные линзы (SV), либо высокоасферические микролинзы (HAL), либо слегка асферические микролинзы (SAL). Через год (n = 161) близорукость прогрессировала на –0,81 дптр или 0,36 мм с SV, на –0,48 дптр или 0,25 мм с SAL и на –0,27 дптр или 0,13 мм с HAL.

Эффективность у китайских детей (по результатам годичного исследования): для HAL эффективность рефракции – около 70 % и эффективность по осевой длине – 60 %; для SAL эффективность рефракции – 40 % и эффективность по осевой длине – 30 %. Также выявлен абсолютный эффект по уменьшению миопии на 0,54 дптр или 0,23 мм у пользователей HAL и на 0,33 дптр или 0,11 мм – у пользователей SAL.

Недавно были опубликованы данные двухлетнего клинического исследования* (n = 157), указывающие, что близорукость прогрессировала на –1,46 дптр или  0,69 мм с SV, на –1,04 дптр или 0,51 мм с SAL и на –0,66 дптр или  0,34 мм с HAL. У детей, которые носили линзы ежедневно и не менее  12 ч в день, абсолютный эффект по контролю миопии был (по сравнению с SV) на 0,99 дптр или 0,41 мм меньше с HAL и на 0,57 дптр или 0,26 мм меньше с SAL.

Диффузная оптика (DOT) у линз Sightglass Vision

Линзы, изготовленные по технологии диффузной оптики (Diffusion optics technology, DOT), немного отличаются от DIMS и H.A.L.T. тем, что в них используются не линзы, а диффузоры. Что это за диффузоры? Это тысячи распределенных по линзе мелких элементов, имеющих форму точек, которые рассеивают свет на сетчатке. Небольшая (около 5 мм) центральная часть линзы не содержит этих точек, за счет чего обеспечивается четкое зрение и упрощается проверка силы линзы. 

Этот совершенно уникальный подход основан на исследованиях генетических форм близорукости, которые выявляют дефекты на клеточном уровне в колбочках-фоторецепторах при близорукости высокой степени. Такие дефекты характеризуются резким снижением функции некоторых колбочек, в то время как соседние колбочки функционируют более-менее нормально [4]. Как указано в документе о рандомизированном контролируемом исследовании [3], «это наблюдение предполагает, что аномальная передача контрастных сигналов между соседними полными и пустыми колбочками может стимулировать осевое удлинение» (рис. 3).

Рис. 3. Контрастная гипотеза близорукости и разработка линз DOT: показан массив генов опсина Х-хромосомы мужчины с миопией высокой степени, обусловленной гаплотипом LVAVA:
A – ген OPN1LW (розовый) с гаплотипом экзона 3 LVAVA и ген OPN1MW (зеленый) с гаплотипом экзона 3 MVVVA. Гаплотип LVAVA приводит к пропуску треть-его экзона при сплайсинге пре-мРНК, поэтому только около 6% мРНК имеют полную длину
Б – колбочки L (розовые) и M (зеленые) имеют совершенно разную оптическую плотность (ОП) фотопигмента из-за неправильного сплайсинга. Конусы S – синие
В – сетчатка сигнализирует о высокой контрастности даже при однородном белом свете из-за различий в ОП. Активность колбочек L (серые) низкая, а колбочек M и S (черные) – высокая. Мы предположили, что конститутивная передача контрастных сигналов из-за различий ОП фотопигментов стимули-рует осевое удлинение глаза и вызывает близорукость
Г – гипотеза привела к разработке новых очковых линз (DOT), которые снижают контрастность (слева) по сравнению со стандартными (справа)

Линзы SightGlass Vision DOT 0.2 изучались в ходе рандомизированного клинического исследования с участием детей в возрасте от 6 до 10 лет. Недавно были опубликованы промежуточные данные этого иссле дования за 12-месячный период. Результаты показали, что у детей, носивших тестовые линзы, рост осевой длины составил 0,15 мм в год по сравнению с 0,30 мм в контрольной группе, что представляет собой снижение на 50 %. У детей в возрасте  6–7 лет прогрессия ре фракции составила –0,19 дптр в год в тестовых линзах по сравнению с –0,75 дптр в контрольной группе [3]. Это первые данные такого типа у детей младшего возраста, что полезно, поскольку в этой возрастной группе наблюдается тенденция к быстрому прогрессированию миопии [6]. Трехлетнее клиническое исследования этих линз уже завершено, но полноценная научная статья еще не опубликована.

Эффективность (по результатам годичного исследования) по рефракции составила около 74 %, а по осевой длине – 50 % у мультиэтнических детей из Северной Америки при использовании линз DOT 0.2. Абсолютное снижение ре фракции составило 0,40 дптр, а осевого удлинения – 0,15 мм [3].

Цилиндрический кольцевой преломляющий элемент у линз CARE

Очковые линзы с цилиндрическим кольцевым преломляющим элементом (Cylindrical Annular Refractive Element, CARE) были разработаны Медицинским университетом Вэньчжоу [5]. В клинической статье они описываются как имеющие «центральную прозрачную зону диаметром 9,4 мм, которая может обеспечить превосходную и стабильную коррекцию зрения, в то время как их периферическая зона для бокового зрения покрыта множеством микроцилиндров. 

Данные элементы расположены в виде концентрических колец с постоянным радиальным интервалом  1,2 мм. В радиальном направлении коэффициент заполнения микроцилиндра составляет 60 % в каждом периоде. Незанятые области между микроцилиндрами имеют базовую оптическую силу – такую же, как у центральной прозрачной круглой зоны. Цилиндрическая составляющая, которую добавляют к базовой оптической силе линз микроцилиндры, равна +8,00 дптр».

Целью статьи является изучение влияния аберраций высокого порядка на контроль близорукости с использованием новой конструкции этих линз. Когда плоская световая волна проходит через лечебную зону линзы, преобразованная волна, выходящая от задней поверхности линзы, имеет постоянное возмущение ввиду задержки фазы от микроцилиндров. Эти волновые возмущения можно интерпретировать как аберрации высокого порядка (HOAs), вызывающие размытие изображения на периферии сетчатки, что показано в работе [5] (рис. 4).

Рис. 4. Реальное изображение запатентованной линзы (слева) и распределение кольцевых групп микроцилиндров в пределах опре-деленного диапазона апертуры линзы вокруг ее центра (справа):
1 – занимаемая площадь с кольцевыми микроцилиндрами; 2 – расстояние между двумя соседними микроцилиндрами

В годичном рандомизированном исследовании 118 китайским детям (в возрасте от 8 до 12 лет) с близорукостью и астигматизмом путем случайной выборки были назначены либо линзы CARE с цилиндрическим кольцевым преломляющим элементом (61 ребенок), либо однофокальные линзы SV (57 детей). Результаты показывают, что линзы CARE замедляют прогрессирование близорукости на 0,14 дптр (снижение на 21 %) по сравнению с линзами SV. Увеличение осевой длины также было на 0,09 мм меньше при использовании линз CARE (уменьшение на 23 %). Вы можете прочитать больше об этом исследовании в научной статье [5]. Ожидается, что данное исследование будет продолжаться в течение двух лет, однако результаты следующих 12 месяцев могут измениться, поскольку планируется оптимизация конструкции линз [5].

Эффективность (по результатам годичного исследования) при использовании китайскими детьми линз CARE по рефракции составила около 21 %, по осевой длине – 23 %, абсолютное снижение рефракции составило 0,14 дптр, а уменьшение осевого удлинения – 0,09 мм.

Как линзы сравниваются по эффективности?

В настоящее время у нас есть опубликованные в виде полных научных статей двухлетние рандомизированные контролируемые исследования по DIMS и технологии H.A.L.T. Они проводились с участием китайских детей в возрасте 8–13 лет и имели схожие исходные характеристики. Давайте сравним результаты через  6 и 12 месяцев, представленные в обоих исследованиях [1, 2].

В обоих исследованиях контрольная группа пользовалась однофокальными очковыми линзами для дали. Из нового исследования линз с асферическими микролинзами мы возьмем только группу, в которой применялись высокоасферические микролинзы (HAL), поскольку они имели больший лечебный эффект, и представим данные в таблице [2].

О чем нам говорят эти результаты? Давайте сравним контрольную и экспериментальную группы. Имейте 
в виду, что мы не можем проводить прямые статистические тесты, чтобы увидеть, различаются ли они, поэтому рассмотрим средние значения и стандартные отклонения на предмет сходств и различий.

1. Контрольные группы.  У пользователей однофокальных линз в каждом исследовании наблюдалось одинаковое увеличение осевой длины глаз через 6 и 12 месяцев, хотя, возможно, такое увеличение происходило медленнее в контрольной группе, пользовавшейся линзами DOT, по которой данные за 6 месяцев были недоступны. Это интересно, поскольку исследование линз DOT включает в себя более юную аудиторию, но оно проводилось на мультиэтнической популяции из  14 разных мест Северной Америки по сравнению с тремя другими исследованиями, проведенными на китайских детях. Рефракционная прогрессия в контрольной группе была более вариабельной, поскольку это менее точный показатель [7]. 

2. Экспериментальные группы. Аналогичная прогрессия осевой длины через 12 месяцев наблюдается в группах, где применялись линзы DIMS, HAL и DOT. Без прямого сравнения нельзя сделать однозначный вывод, но прогрессирование осевой длины в экспериментальной группе, применявшей линзы CARE, выглядит более значительным, чем в трех других исследованиях. Эта же ситуация касается и рефракции. 

Когда в контрольной и экспериментальной группах наблюдается одинаковое прогрессирование осевой длины, вполне вероятно, что лечебный эффект линз разных конструкций можно считать схожим. Учитывая, что измерение осевой длины методами интерферометрии примерно в 10 раз точнее, чем измерение рефракции [7], эти результаты являются более значимыми.

Как только будут доступны данные за два года по линзам DOT 0.2 и CARE, сравнение станет более достоверным. Сравнение значений, выраженных в процентах, также отмечает некоторые различия между дизайнами, но, как показал недавний анализ, эти значения следует осторожно применять только к продолжительности исследования, а не экстраполировать дальше, поскольку эффект лечения, выраженный в процентах, может меняться с течением времени [8]. Так что отслеживайте результаты за более длительные периоды, чтобы получить дополнительные сравнительные данные. 

* Список литературы предоставляется по запросу.

Источник: Gifford K. The next generation – DIMS, H.A.L.T., DOT and CARE spectacle lenses for myopia control // Myopia Profile [Electronic resource]. URL: www.myopiaprofile.com (дата обращения: 25.06.24).

Автор: Кейт Гиффорд (Kate Gifford),
всемирно известный врач, ученый, оптометрист и преподаватель, а также приглашенный научный сотрудник Квинслендского технологического университета (Брисбен, Австралия). Она имеет докторскую степень в области оптики контактных линз для коррекции миопии, четыре профессиональные стипендии, более 100 рецензируемых и профессиональных публикаций, а также прочитала более 200 лекций на конференциях. Кейт является председателем комитета по клиническим рекомендациям Международного института близорукости. В 2016 году она вместе с д-ром Полом Гиффордом основала Myopia Profile – ведущую в мире образовательную платформу по лечению детской близорукости. После 13 лет владения клинической практикой Кейт всецело посвящает себя платформе Myopia Profile
Перевод: Э. Агафонов

© РА «Веко»

Печатная версия статьи опубликована в журнале «Современная оптометрия»  [2024. № 4 (169)].
Оформить подписку на бумажную версию – https://vekopress.ru/
Оформить подписку на электронную версию - https://magazine.ochki.com/

Наши страницы в соцсетях:

• vk.com/vekomagazine
• t.me/ochkinet