Баннер МОК BBGR до rонца года

Тестирование ударопрочных линз: OLA усиливает давление на FDA


В ответ на призыв Управления по контролю за продуктами и лекарствами в США Ассоциация оптических лабораторий выступила с серией замечаний, отражающих беспокойство и претензии руководителей оптических лабораторий

Фэйрфэкс, штат Вирджиния. В ответ на призыв Управления по контролю за продуктами и лекарствами в США (Food and Drug Administration -- FDA) Ассоциация оптических лабораторий (Optical Laboratories Association -- OLA) выступила с серией замечаний, отражающих беспокойство и претензии руководителей оптических лабораторий. «Члены Ассоциации оптических лабораторий несут значительную часть ответственности за соответствие своей продукции требованиям безопасности, оцениваемым при тестировании ударопрочных линз, и вкладывают значительные средства в это тестирование. Мы рады получить возможность участвовать в разработке регулирующей документации», -- сообщает Боб Дзюбан (Bob Dziuban), исполнительный директор ассоциациии. «Наши комментарии затрагивают две специфические области, в которых, мы надеемся, Управление по контролю за контролю за продуктами и лекарствами в США прислушается к нашему мнению. Наша ассоциация объединяется со всеми заинтересованными организациями оптической индустрии, и мы намерены досконально разъяснить представителям власти, с какими негативными последствиями столкнутся оптики и их клиенты в случае принятия имеющейся версии документа».

Среди возражений, озвученных OLA, затрагивается тема о достаточности однократного тестирования линз на прочность. Исследование 2550 линз показало, что будучи однажды проверенными, они и в дальнейшем сохраняют свое соответствие государственным стандартам безопасности. Таким образом, заключают представители OLA, повторное тестирование линз, предложенное FDA, является нецелесообразным, при этом значительно повышает издержки продавцов и затраты покупателей оптической продукции. Кроме того, Ассоциацией оптических лабораторий предлагается избавить оптиков, осуществляющих конечную предпродажную обработку линз (подгонку формы линз под оправу, дополнительную обработку поверхности), от необходимости проводить дополнительное тестирование, в том числе -- с привлечением «третьей стороны». Подобная практика также приведет к повышению цен, не обеспечив дополнительной безопасности. Наконец, представители оптической индустрии выражают надежду на то, что FDA пересмотрит ряд определений, данных в предложенном руководстве, дабы приблизить используемую терминологию к той, что применяется в среде специалистов по коррекции зрения. Официальные лица FDA сообщили, что продолжают принимать комментарии к предложенному проекту рекомендаций. Подробности и свежую информацию по данной теме вы сможете найти на сайте www.visionmonday.com.