Баннер МОК BBGR до rонца года

FDA перенесла сроки пересмотра положений нового руководства по обращению с ударопрочными линзами


Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами в США (Food and Drug Administration -- FDA) дает возможность представителям оптической индустрии более детально изучить документ, посвященный тестированию ударопрочных линз

Роквилль, штат Мэриленд. Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами в США (Food and Drug Administration -- FDA) дает возможность представителям оптической индустрии более детально изучить документ, посвященный тестированию ударопрочных линз. Несмотря на ранее установленную дату, 24 января 2008 года, Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами в США приняла решение продлить срок отправки комментариев к проекту руководства еще на три месяца.

Господин Джон Стиги (John Stigi), директор подразделения Администрации по контролю за продуктами питания и лекарствами в США по работе с малыми предприятиями, международным вопросам и защите прав потребителей, сообщил о намерении «повторно анонсировать» выход руководства, стимулировав, таким образом, всех участников рынка оптики принять участие в обсуждении. Получив комментарии представителей индустрии, Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами в США планирует собрать специальную экспертную комиссию, по результатам работы которой будет создан исправленный документ.

«Реакция Администрации по контролю за продуктами питания и лекарствами в США вселяет в нас оптимизм», -- прокомментировал Эд Грин (Ed Greene), главный исполнительный директор Совета Америки по вопросам зрения (Vision Council of America -- VCA), организации, возглавившей идеологическую оппозицию разработанному руководству. «Необходимо надеяться, что данное решение позволит нам оказать реальное влияние на документ, призванный окончательно разъяснить многие вопросы в данной области. Полагаю, наше участие поможет сделать этот документ более содержательным».

Напомним, что в конце октября 2007 года Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами в США опубликовала черновой вариант руководства, представляющего собой ответы на вопросы, касающиеся законодательного регулирования обращения с ударопрочными линзами на всех стадиях их производства и предпродажной обработки. Документ призван заменить разработанное в 1972 году руководство, изменения в которое вносились лишь однажды -- в 1987 году.

Удовлетворенность намерением Администрации по контролю за продуктами питания и лекарствами в США осуществлять продуктивный диалог с индустрией высказал также Грейди Кэлберт (Grady Culbreth), недавно покинувший пост президента Национальной ассоциации рецептурной оптики и обработки линз (National Association of Opticianry -- NAO) и в настоящее время работающий над проектом комментариев к документу, выпущенному Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарствами в США.

Основным пунктом, вызвавшим разногласия между правительством и оптико-офтальмологической общественностью, является требование тестировать ударопрочные линзы, прошедшие предпродажную подгонку формы, методом «падающего шарика» непосредственно в месте обработки. Принятие данного постановления может повлечь за собой тяжелые финансовые и организационные последствия для частнопрактикующих специалистов по коррекции зрения и других представителей малого бизнеса в оптическом секторе.

«Мы отдаем себе отчет в том, что и технологии, и реалии бизнеса изменились, -- заявил господин Стиги. -- И мы ожидаем обратной связи. Если ряд утверждений, представленных в нашем руководстве, потребует изменения, мы их изменим». Журнал «Vision Monday» продолжит наблюдать за развитием событий вокруг проекта руководства «Impact-Resistant Lenses: Questions and Answers Draft Guidance». Следите за новостями на сайте www.visionmonday.com и в печатных версиях издания. На сайте вы также можете ознакомиться с полным текстом руководства.

Ближайшие события