Баннер МОК BBGR до rонца года

Новое руководство по тестированию ударопрочных линз вызвало возражения представителей оптической индустрии


Организации высказывают возражения относительно нового руководства, черновой вариант которого был разработан и представлен для обсуждения Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарствами в США

Роквилль, штат Мэриленд. Организации, представляющие интересы оптической индустрии, высказывают возражения относительно нового руководства, черновой вариант которого был разработан и представлен для обсуждения Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарствами в США (Food and Drug Administration -- FDA). Так, согласно новым правилам, все линзы должны будут проходить дополнительное тестирование на прочность методом «падающего шарика» после предпродажной обработки контуров. Принятие подобного стандарта может иметь далеко идущие последствия как для частнопрактикующих специалистов по коррекции зрения, так и для потребителей -- в этом мнении сходятся и независимые аналитики, и представители FDA. Финансовое и организационное бремя, которое будет возложено на сотрудников офтальмологических кабинетов, может оказаться для многих непосильным. Приобретение дорогостоящего оборудования, привлечение крупных лабораторий для выполнения предпродажной обработки линз и другие изменения значительно снизят эффективность работы.

Центр по обследованию устройств и радиологической безопасности FDA издал черновой вариант руководства в конце октября 2007 года. Этот документ должен заменить и дополнить набор правовых норм, касающихся урегулирования вопросов обращения с ударопрочными линзами, выпущенных в 1987 году. Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами в США предложила участникам оптической индустрии изучить новое руководство до 24 января, высказать свое мнение и внести предложения о поправках. Группа экспертов под руководством Совета Америки по вопросам зрения (Vision Council of America -- VCA) немедленно приступила к работе, направив, однако, в FDA запрос о возможности продления сроков подачи комментариев. «Мы полагаем, что представленный Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарствами в США проект содержит некорректную информацию относительно тестирования линз, прошедших предпродажную подгонку формы. В руководстве встречаются противоречащие друг другу постановления, что непременно станет причиной разногласий, -- заявил в интервью агентству «VMail» Эд Грин (Ed Greene), главный исполнительный директор VCA. -- В документе подразумевается, что частой причиной глазных травм являются непрочные линзы, а также то, что линзы, прошедшие финальную обработку перед установкой в оправу, имеют более низкие показатели прочности. Это не соответствует действительности либо не подтверждено документально».

«Еще одним спорным моментом является предложение запретить повторную продажу линз, прошедших тестирование, -- добавил господин Грин. -- Это нововведение обойдется потребителям в миллионы долларов притом, что оно является абсолютно необоснованным. Мы занимаем в этом отношении твердую позицию и рассчитываем на сотрудничество с Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарствами в США, что позволило бы разработать более удачную версию документа. Кроме того, уже сейчас мы активно консультируемся с другими организациями, представляющими индустрию оптики, по данным вопросам».

Боб Дзюбан (Bob Dziuban), исполнительный директор Ассоциации оптических лабораторий (Optical Laboratories Association -- OLA), подтвердил слова Эда Грина о совместных усилиях, предпринимаемых для подготовки комментариев и предложений по изменению руководства: «Мы намерены высказать собственное мнение о необходимости внедрения предлагаемых Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарствами в США изменений, а также об их осуществимости. Наша ассоциация, равно как и все прочие организации оптической индустрии, разделяет стремление Администрации по контролю за продуктами питания и лекарствами в США обеспечить потребителей качественной и безопасной продукцией. Мы чрезвычайно рады возможности дать представителям департамента обратную связь по разрабатываемому ими проекту».

Джо Стиги (John Stigi), директор Подразделения по работе с малыми предприятиями, международным вопросам и защите прав потребителей, в котором и было подготовлено обсуждаемое руководство, сообщил, что всячески приветствует активность представителей отрасли и намерен внимательнейшим образом рассмотреть каждое замечание, прежде чем документ будет официально принят. «В январе мы не планировали достичь конечного результата, -- пояснил господин Стиги. -- Основная задача, которую мы сейчас решаем -- получить обратную связь. Мы рассчитываем, что новый документ, учитывающий поступившие к нам комментарии, будет опубликован весной этого года. Если мы получим убедительные данные о том, что корректировка формы линз перед продажей значимо не влияет на тесты с падающим шариком, мы, несомненно, примем это во внимание».

Помимо всего вышесказанного, господин Стиги признал также, что ряд формулировок, содержащихся в документе, может вызвать разночтения и, следовательно, требует прояснения. «Нам, и правда, следовало определить ряд терминов более точно, -- заявил он. -- Например, не существует универсальных дефиниций для промежуточных стадий окончательной обработки линз. Так что, мы планируем внести ясность и в эти вопросы». Ознакомиться с полной PDF-версией руководства «Impact-Resistant Lenses: Questions and Answers Draft Guidance» можно на сайте издания «Vision Monday».

Ближайшие события