Баннер МОК BBGR до rонца года

«Advanced Medical Optics» предвидит задержку в выпуске новых искусственных хрусталиков


Компания «Advanced Medical Optics» сообщила о возможной задержке выпуска мультифокальных искусственных хрусталиков «Tecnis» на срок от 12 до 18 месяцев

Санта Ана, штат Калифорния. Компания «Advanced Medical Optics» сообщила о возможной задержке выпуска мультифокальных искусственных хрусталиков «Tecnis» на срок от 12 до 18 месяцев в связи с запросом, поступившим со стороны Администрации США по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food And Drug Administration -- FDA). FDA рекомендовала компании увеличить число участников клинического исследования, проводимого в США, для подтверждения эффективности и безопасности хрусталика «Tecnis».

Заявление о предварительном утверждении продукта все же будет подано в администрацию в феврале. По всей видимости, продажа хрусталиков начнется через 12--18 месяцев, сообщили в компании. «Мы уважаем позицию Администрации США по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов и намерены продолжать диалог до тех пор, пока не дадим ответы на все имеющиеся вопросы», -- отметил Леонард Боррманн (Leonard Borrmann), вице-президент «Advanced Medical Optics».

Информация о задержке выпуска на рынок нового искусственного хрусталика «Tecnis» появилась всего лишь через шесть недель после отзыва компанией с американского рынка 183 тыс. экземпляров многоцелевых растворов для контактных линз «Complete MoisturePlus» и «Active Packs», причиной которого стала бактериальная контаминация товара, произведенного на заводе в Китае.

Ближайшие события