Баннер МОК BBGR до rонца года

«Staar Surgical» прогнозирует задержку одобрения FDA имплантируемых линз «Visian TICL»


В компании «Staar Surgical» сообщили о том, что, по всей видимости, Администрация США по контролю за продуктами питания и лекарствами не выдаст в ближайшее время разрешение

Монровия, штат Калифорния. В компании «Staar Surgical» сообщили о том, что, по всей видимости, Администрация США по контролю за продуктами питания и лекарствами (Food and Drug Administration -- FDA) не выдаст в ближайшее время разрешение на использование разработанных компанией новых торических имплантируемых линз «Visian TICL», изготавливаемых из материала «Collamer» и предназначенных для одновременной коррекции миопии и астигматизма.

Как стало известно представителям «Staar Surgical», в связи с тем, что данный продукт является уникальным в своем роде, для его одобрения потребуются дополнительные исследования в специализированном центре, занимающемся тестированием медицинских изделий и техники на предмет радиационной безопасности и других качеств. Напомним, что в апреле 2006 года «Staar» направила новую линзу на экспертизу FDA в качестве модификации искусственного хрусталика «Visian ICl», уже утвержденного Администрацией США по контролю за продуктами питания и лекарствами в 2005 году.

Дэвид Бейли (David Bailey), президент и главный исполнительный директор компании «Staar», отметил, что решение о полной проверке модифицированной модели представляется ему «крайне необычным». «Однако, -- добавил он, -- учитывая тот факт, что наша разработка признана не только самостоятельным продуктом, но и моделью, не имеющей в настоящее время аналогов, мы готовы дождаться результатов развернутого тестирования, которое позволит нам получить достоверные данные о безопасности и эффективности этой модели искусственного хрусталика. Конечно, мы надеялись на более быстрое рассмотрение вопроса в Администрации США по контролю за продуктами питания и лекарствами, но учитывая сложившиеся обстоятельства, мы полагаем, что линзы TICL будут внесены в реестр разрешенных к использованию не раньше 2008 года».