ГОСТы, регламентирующие деятельность в области очковой коррекции зрения. Некоторые мысли одного из авторов ГОСТов

• ИСТОРИЯ ВОПРОСА
• ГОСТ Р 51193–2009
• ГОСТ Р 53950–2010

ИСТОРИЯ ВОПРОСА

В десятом номере журнала «Веко» за 2012 год опубликована статья директора НПК «Очки для Вас» Доната Михайловича Фейгина с анализом государственных стандартов, регламентирующих сегодня деятельность оптического предприятия в области очковой коррекции зрения.* Статья в общем интересная, но не бесспорная в отдельных аспектах, что всегда характерно для аналитических заметок. Не ставя под сомнение полезность названной статьи, хотел бы высказать ряд своих мыслей и сообщить некоторые сведения, известные мне как одному из разработчиков всех четырех стандартов и неизвестные Донату Михайловичу как их пользователю.

Начнем с того, кто и как создает современные стандарты в области очковой оптики. При Государственном оптическом институте в Санкт-Петербурге существует технический комитет по стандартизации № 296 «Оптика и оптические приборы» (ТК 296). Этот комитет и является основным разработчиком государственных стандартов по оптике, поскольку только ему дано право включать в план государственной стандартизации разработку и корректировку стандартов по оптике (в том числе и офтальмологической). Однако при том, что в данном комитете есть очень хорошие специалисты по стандартизации, в нем нет специалистов по техническим вопросам очковой оптики, и сотрудники ТК 296 обращаются к инженерам, разработчикам предыдущих стандартов или других отраслевых технических документов.

Одним из основных требований к со­временным стандартам является их гармонизация с международными стандартами ИСО. Это накладывает определенный отпечаток на вновь разрабатываемые ГОСТы и вызывает у наших потребителей недоуменный вопрос: зачем, если в прежних ГОСТах этих требований не было? Однако гармонизация с ИСО – это как вступление в ВТО: хотим мы или не хотим, но жизнь заставляет, тем более что практически вся потребность в изделиях очковой оптики в нашей стране обеспечивается за счет импорта.

Должен сказать, что любой наш ГОСТ в первую очередь является технологическим регламентом (по моему определению), и нельзя его рассматривать как методику обучения специалистов. Этот документ позволяет обеспечить правильность изготовления или контроля того или иного оптического элемента и дает возможность изготовить или применить эти элементы, не нанеся вреда здоровью пользователя. У ГОСТа есть еще много дополнительных функций, таких как, например, функции арбит­ражного документа; документа, необходимого для сертификации и декларирования соответствия; документа, необходимого для таможенного оформления. К сожалению, невозможно создать ГОСТы на все этапы изготовления очков (от приема заказа до выдачи готовых очков), а также обследования органа зрения и подбора средства коррекции. Эти процессы на разных предприятиях организованы по-разному, в зависимости от имеющегося оборудования и фирменных методик, которые, например, у компаний «Эссилор» и «Роденшток» значительно различаются. По­этому многие сетевые предприятия для этих процессов имеют свои внутренние стандарты, которые не вступают в противоречия с «оптическими» ГОСТами, а существенно дополняют их.
Теперь непосредственно о ГОСТах. Попробую ответить на некоторые замечания, сделанные в статье г-на Фейгина.

ГОСТ Р 51193–2009

Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия

Действительно, в разделе 1 «Область применения» указано: «Настоящий стандарт распространяется на корригирующие очки (далее – очки), в том числе защитные». Далее в разделе 2 «Нормативные ссылки» дана ссылка на ГОСТ Р 12.4.230.1–2007 «Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты глаз. Общие технические требования». Этот стандарт регламентирует требования к очкам для защиты глаз на производстве от летящих частиц с повышенной кинетической энергией, причем данные очки могут быть и корригирующими. В этом же стандарте указано, что он не распространяется на солнцезащитные очки (очки для защиты от избыточного светового излучения).

Вообще, с солнцезащитными очками много непонятного в связи с выходом Федерального закона № 323 от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Солнцезащитные очки по Общероссийскому классификатору продукции имеют код 94 4201 и относятся к разделу «Медицинская техника». Законом № 323 вводится новое понятие «медицинское изделие», призванное заменить существовавшие ранее понятия «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения», и коль скоро солнцезащитные очки станут медицинскими изделиями, они автоматически подпадают под действие ст. 38, п. 4 закона № 323, который гласит: «На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти». Однако если солнцезащитные очки будут регистрироваться, то они должны и освобождаться от налога на добавленную стоимость, а это уже вступает в противоречие со ст. 149 Налогового кодекса Российской Федерации и с Постановлением Правительства РФ № 240, в которых от НДС освобождается очковая оптика, за исключением солнцезащитной. Пока больше вопросов, чем ответов относительно солнцезащитных очков.

Далее в своей статье Д. М. Фейгин указывает, что «рекомендуемая в ГОСТе форма рецепта не учитывает параметры посадки очков на лице заказчика, которые требуются для расчета параметров линз индивидуального изготовления: пантоскопический угол наклона оправы, вертексное расстояние и др.». Это совершенно верно, однако определить пантоскопический угол и вертексное расстояние можно, только надев оправу на лицо пациента. Врач или оптометрист, выписывая очки, проверяет зрение пациента и вписывает в рецепт его параметры. Он не оперирует с оправами. Фактически в рецепте указывается именно межзрачковое расстояние пациента, хотя в рекомендуемом ГОСТом рецепте по настоянию некоторых неком­петентных жалобщиков пришлось написать «центровое расстояние», а это, как трактует ГОСТ Р ИСО 13666–2009 «Линзы очковые. Термины и определения», не что иное, как «расстояние по горизонтали между точками центрировки пары очковых линз». Вопросы корректировки линз с учетом посадки оправы на лице пользователя должен решать оптик после подбора конкретной оправы. Я всем рекомендую прочитать статью британских оптиков Кейрла и Пейна «Изготовление очков», опубликованную в десятом номере журнала «Современная оптометрия» за 2010 год. В ней даны очень подробные инструкции по проведению измерений параметров очковых оправ, таблицы и формулы для корректировки показателей линз в зависимости от параметров оправ и много других полезных сведений, необходимых практикующим оптикам.

Еще раз хочу отметить, что ГОСТ на очки определяет технические требования, предъявляемые к очкам, а регламентация процесса определения межцентрового расстояния – это задача другого документа (возможно, инст­рукции по подбору очков или измерению межцентрового расстояния). Согласен с автором обсуждаемой статьи, что в ГОСТе «нет ни количественных критериев оценки, ни методики проверки правильности установки линз в оправу» (речь идет о п. 5.4.2), однако очень трудно определить количественную оценку усилия вставки линз в оправу. Для этого придется создавать сложные стенды и оснащать ими все оптические мастерские. Сомневаюсь, что в этом есть необходимость, тем более что современное оборудование для обработки линз по контуру позволяет точно сканировать световые проемы оправ и изготовить линзы точно по размерам световых проемов. Да и наши мастера, получившие в большинстве своем специальное образование, хорошо знают, для какой оправы какой дать припуск на вставку линзы исходя из конструкции оправы и линзы и их материалов.

Что касается п. 6.1 ГОСТа, в котором указывается, что «каждые готовые очки должны быть подвергнуты приемо-сдаточным испытаниям и периодическим испытаниям 1 раз в 3 года», то, если внимательно посмотреть таблицу 5 ГОСТа, можно увидеть, что такие испытания проводятся только по п. 5.3 «Проверка требований устойчивости к механической прочности очков», а этот пункт относится по ГОСТ Р 12.4.230.1 (пп. 5.2.5 и 5.2.6) к защитным корригирующим очкам, то есть к очкам для защиты глаз на производстве, и поэтому проверка падающим стальным шариком в данном случае необходима, так как это требование к защите глаз от летящих твердых частиц и этим методом уже десятки лет испытываются все защитные очки. Все остальные виды приемочных испытаний – обычная проверка очков перед выдачей их пользователю, без которой не обходится ни одна выдача готового заказа. Мне совершенно непонятно утверждение, что ГОСТ «не предусматривает проверку качества зрения в очках при отпуске готовых очков заказчику». Что такое «проверка качества зрения»? Все параметры очков проверяются при приемо-сдаточных испытаниях: это и проверка линз, и проверка оправы, и проверка качества сборки, плюс проверка по п. 6.7 правильности расположения очков на лице пациента, соответствия положений оптических центров указанным в бланке рецепта, правильности прилегания носовых упоров и соответствия длин за­ушников антропометрическим данным пациента – все это вкупе и определяет качество зрения в очках, и оценить его в ГОСТе другими критериями, мне кажется, невозможно.

Наибольшие проблемы (особенно при лицензировании) вызвал п. 5.2.7 ГОСТа относительно правильности расположения сегментов в бифокальных очках и проверка данного пункта с использованием угломера с нониусом (согласно п. 7.8). Нужно согласиться, что при разработке ГОСТа мы не подумали, что это требование может вызвать столько проблем, поскольку я считал, что бифокальные очки используются на сегодняшний день довольно редко, и мы сумеем убедить в этом контролирующие органы. Но у отдела лицензирования Росздравнадзора было свое мнение: записано средство измерения – оно должно быть и должно быть поверено. Для устранения нашего промаха еще в мае 2011 года мы направили в ГОИ извещение об изменении к ГОСТ Р 51193–2009 следующего содержания:

• п. 5.2.7. При прямых верхних границах сегментов верхние границы должны располагаться горизонтально;
• п. 7.8. Соответствие очков требованиям п. 5.2.7 стандарта проверяют визуальным осмотром, без применения измерительных средств.

Это извещение сейчас прошло все стадии проверок и согласований, утверждено и, надеюсь, в I квартале 2013 года будет выпущено официально.

ГОСТ Р 53950–2010

Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия

Полностью согласен с автором обсуждаемой статьи, что указанный ГОСТ должен распространяться на все виды корригирующих линз, в том числе на линзы с пониженным светопропусканием, на фотохромные и поляризующие линзы. Мы согласовали и направили в ТК 296 предложение о внесении поправки в этот ГОСТ. Текст его звучит так: «Настоящий стандарт распространяется на готовые нефацетированные очковые линзы (далее – очковые линзы), предназначенные для коррекции зрения, в том числе на прозрачные, с пониженным пропусканием света, на фотохромные и поляризующие, в части их геометрических и оптических параметров. Стандарт не распространяется на солнцезащитные линзы». Эта поправка к ГОСТу принята и сейчас находится на стадии утверждения.

В связи с тем что ГОСТ Р 53950–2010 гармонизирован со стандартами ИСО, необходимо было внести изменение и в ГОСТ Р ИСО 13666–2009 «Линзы очковые. Термины и определения», в котором не было термина «линза с пониженным светопропусканием», хотя этот термин широко применяется в «Общероссийском классификаторе продукции» ОК 005–93 в классе 94 8000 «Линзы очковые для коррекции зрения». Сейчас и эта поправка к ГОСТ Р 13666–2009 находится на стадии утверждения.

В ГОСТ Р 53950–2010 прописано, что линзы должны быть устойчивы к истиранию и соответствовать требованиям ГОСТа после определенных испытаний, при этом в п. 7.7.6.3 указаны конкретные параметры их проведения предложенным в ГОСТе методом, а также количественная оценка – 1000 оборотов. Одновременно ГОСТ в п. 7.7.6.4 допускает применение альтернативных методов оценки устойчивости к истиранию, и применяемый в фирме «Очки для Вас» метод оценки по изменению светорассеяния после воздействия на линзу струей абразивного материала так же легитимен, как и метод, предложенный в ГОСТе.

Хочу ответить на такой вопрос автора обсуждаемой статьи: «Что конкретно имеется в виду под словом “сохраняемость”? Если в процессе ношения очков на линзах появилась царапина от неправильной протирки их от загрязнения, значит ли это, что линза не выдержала требований ГОСТа по сохраняемости?» Ответ: в ГОСТ 27.002–89 «Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения» дано определение срока сохраняемости: это «календарная продолжительность хранения и (или) транспортирования объекта, в течение которой сохраняются в заданных пределах значения параметров, характеризующих способность объекта выполнять заданные функции», а то, о чем говорит Донат Михайлович, – это срок службы, то есть «календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние» (состояние, согласно тому же ГОСТу, при котором дальнейшая эксплуатация объекта недопустима), а в нашем ГОСТе на линзы в п. 5.6.1 говорится именно о сроках хранения.

Можно было бы еще долго обсуждать в общем-то хорошую статью Доната Михайловича, в чем-то соглашаясь, в чем-то дискутируя с ним по вопросам ГОСТа на полуготовые линзы, на очковые оправы (кстати, в этом году выходит ГОСТ на покрытия линз, и именно поэтому в ГОСТе на линзы нет требований к покрытиям), но хочу в заключение сказать, что ГОСТ – это не догма, это практически «живой механизм», время от времени меняющийся в зависимости от изменяющихся реалий.

Внимание, проявленное специалистами отрасли к новым государственным стандартам в области очковой оптики, говорит о важности темы и наличии множества нерешенных вопросов в регламентации деятельности оптического предприятия. И отрадно, что у наших читателей есть готовность обсуждать и решать проблемы совместными усилиями. 

* См.: Фейгин Д. ГОСТы, регламентирующие деятельность в области очковой коррекции зрения. Попытка анализа // Веко. 2012. № 10. С. 82–85.

Эмиль Атласов, журнал «Веко», 01/2013

© OCHKI.com