BBGR 2

FDA одобрило применение контактных линз MiSight с целью замедления миопии

MiSight - первые контактные линзы, подтвердившие на практике эффективность борьбы с миопией у детей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило в пятницу 15 ноября, что утвердило первые контактные линзы, приемлемые для замедления прогрессирования миопии (близорукости) у детей в возрасте от 8 до 12 лет (на начальных этапах лечения). Речь идет о такой разработке компании CooperVision, как мягкие контактные линзы ежедневной замены MiSight. Данный продукт является первым в США, подтвердившим на практике (через клиническое исследование) замедление прогрессирования близорукости в детском возрасте.

Близорукость часто встречается у детей и имеет тенденцию усиливаться с возрастом. Если у ребенка развивается высокая степень близорукость, это может повлечь за собой другие проблемы со зрением, такие как ранняя катаракта или отслоение сетчатки в зрелом возрасте. Мягкие контактные линзы MiSight предназначены для ежедневного ношения с целью коррекции близорукости и замедления ее прогрессирования у детей. При установке на глаз одна часть контактной линзы MiSight исправляет рефракционную ошибку, улучшая зрение на расстоянии (это стандартная функция корректирующих линз). Но у этих линз есть и дополнительная функция: концентрические периферические кольца в них фокусируют часть света перед сетчаткой. Считается, что таким образом уменьшается стимул, дающий толчок прогрессированию близорукости.

Безопасность и эффективность линз MiSight изучались в трехлетнем рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с участием 135 детей в возрасте от 8 до 12 лет в начале лечения: одна группа использовала MiSight, другая - обычные мягкие контактные линзы. Испытание показало, что в течение трехлетнего периода прогрессирование миопии у тех, кто носил линзы MiSight, было отмечено в меньшей степени, чем у тех, кто носил обычные мягкие контактные линзы. Кроме того, у испытуемых, которые использовали MiSight, было выявлено меньше изменений в осевой длине глазного яблока при каждой ежегодной проверке. В ходе исследования не было серьезных глазных побочных явлений ни в одной из групп.

Предпродажное одобрение является наиболее строгим типом одобрения FDA, указывающим на то, что заявленное действие продукта имеет под собой достаточное количество достоверных научных доказательств, чтобы обеспечить разумную уверенность в том, что случае контактные линзы (в нашем случае) безопасны и эффективны для использования в заявленных целях.

Подготовлено OCHKI.com по пресс-материалам Cooper Companies Inc.

© OCHKI.com

Ближайшие события