Уникальные капли восстанавливают ближнее зрение пресбиопов без очков

Американский регулятор FDA официально одобрил к применению препарат Yuvezzi (2,75% карбахола и 0,1% бримонидина тартрата), ранее известный в ходе клинических испытаний под кодовым названием “Brimochol PF”. Это первая в истории фиксированная комбинация двух активных веществ, разработанная специально для восстановления ближнего зрения без использования очков.

Разработчик препарата, биотехнологическая компания Tenpoint Therapeutics, объявил, что массовый коммерческий запуск капель на рынке и появление их в аптечных сетях для выдачи по рецептам начнутся уже воII квартале 2026 года.

Для мирового оптометрического сообщества это долгожданный релиз. Первая попытка запустить капли от пресбиопии несколько лет назад (на основе чистого пилокарпина) столкнулась с массой жалоб пациентов на головные боли, «пелену» перед глазами в темноте и выраженное покраснение. Yuvezzi – это препарат принципиально нового, синергетического поколения.

Биомеханика синергии: как работают два компонента

Главное оптическое действие Yuvezzi основано на создании эффекта стенопеического отверстия (пинхола). Вызывая сужение зрачка (миоз), капли отсекают периферические рассеянные лучи света, что существенно увеличивает глубину резкости. В результате лучи от близко расположенных объектов фокусируются точно на сетчатке без необходимости принудительного изменения кривизны хрусталика.

В отличие от предшественников, Yuvezzi использует ювелирную комбинацию, которую составляют два дополняющих друг друга вещества:

1. Карбахол (2,75%)мощный холинергический агент. Он напрямую стимулирует сфинктер зрачка, заставляя его сужаться до целевого терапевтического диаметра 2 мм.

2. Бримонидина тартрат (0,1%)%) – альфа-адреномиметик. Он выполняет важнейшую стабилизирующую роль: блокирует сокращение мышцы-дилататора (которая пытается расширить зрачок обратно) и одновременно сужает конъюнктивальные сосуды.

Причины эффективности дуэта по сравнению с монопрепаратами:

●Пролонгированный эффек. Бримонидин замедляет вымывание карбахола и увеличивает его биодоступность во влаге передней камеры глаза.

●Профилактика гиперемии. Бримонидин полностью убирает эффект «красного глаза» (путем вазоконстрикции), который часто вызывали чистые миотики.

●Мягкая адаптация.Комбинация минимизирует выраженный спазм аккомодации, избавляя пациента от так называемой ложной близорукости и тянущих болей в надбровной области.

Доказательная база: итоги многоцентровых исследований BRIO I и BRIO II

Основой для одобрения FDA стали результаты двух масштабных клинических испытаний третьей фазы (BRIO I и BRIO II), в которых суммарно приняли участие более 600 пациентов в возрасте от 45 до 80 лет (включая лиц с естественной пресбиопией, а также артифакией – искусственными монофокальными хрусталиками).

Ключевые клинические маркеры эффективности:

●Прибавка более трех строчек по таблице. Подавляющее большинство пациентов через 30–60 мин после инстилляции продемонстрировали улучшение остроты зрения вблизи на три строчки и более по шкале Jaeger/EDTRS без использования очков.

●Стабильное действие в течение 8 ч. Статистически значимое преимущество перед плацебо и монокомпонентами сохранялось на протяжении 8–10 ч. При этом пик максимальной остроты зрения фиксировался через 1–2 ч после применения.

●Сохранение дальнего зрения. Препарат успешно прошел строгий аудит FDA: улучшение зрения вблизи произошло без потери хотя бы одной строчки остроты зрения вдаль.

●Реальное увеличение скорости чтения. По результатам опросников качества жизни (NEI-RQL) у пациентов значимо выросла скорость и комфорт чтения мелкого шрифта при стандартном комнатном освещении.

Важный факт для безопасности: Yuvezzi – единственный на сегодняшний день препарат в своем классе, прошедший непрерывное 12-месячное исследование безопасности (в рамках BRIO II). За год ежедневного домашнего использования у пациентов не было выявлено никаких серьезных системных или офтальмологических побочных эффектов, а также признаков тахифилаксии (привыкания и снижения эффективности препарата со временем).

Памятка для оптометриста: инструкция и ограничения

Поскольку Yuvezzi выходит на рынок как рецептурный препарат, оптометристам и врачам-офтальмологам важно знать протокол его назначения:

●Дозировка:строго по 1 капле один раз в день (утром) в каждый глаз. Препарат выпускается в стерильных одноразовых тюбиках-капельницах (один флакон рассчитан на оба глаза, после чего утилизируется).

●Совместимость с контактными линзами:перед инстилляцией капель линзы необходимо снять. Повторно надеть средства контактной коррекции зрения можно строго через 10 мин после закапывания. При совместном использовании с другими офтальмологическими каплями перерыв должен составлять не менее 5 мин.

●Побочные эффекты:в первые минуты после закапывания возможно легкое кратковременное жжение или локальное раздражение. У небольшой части пациентов отмечались умеренные транзиторные головные боли.

●Особые предупреждения (сумеречное зрение):за счет стойкого миоза (сужения зрачка) в условиях экстремально низкой освещенности мир вокруг может казаться чуть более темным. Пациентов необходимо строго предупреждать о недопустимости вождения автомобиля в ночное время или работы с опасными механизмами при плохом освещении в период действия капель.

Коммерческие перспективы

Одобрение Yuvezzi открывает новую веху в персонализированном подборе коррекции зрения. Капли не заменят прогрессивные очки полностью (особенно при многочасовой работе за ¬¬монитором), но они станут идеальным «лайфстайл-дополнением» для активного отдыха, занятий спортом, деловых встреч и посещения 𬬬есторанов, навсегда избавив социально активных пресбиопов от необходимости носить с собой очки для чтения.

Подготовлено OCHKI.com по материалам официального пресс-релиза FDA и внутренней документации Tenpoint Therapeutics, Ltd.

Текст © OCHKI.com